Résumé des caractéristiques du médicament - IMOVAX POLIO

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, tant en primo-vaccination qu'en rappel.

IMOVAX POLIO doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

Le vaccin est préparé à partir de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellules VERO, purifiés et inactivés par le formaldéhyde.

Un mois après la primovaccination (3 doses), les taux de séroprotection étaient de 100% pour les virus poliomyélitiques de types 1 et 3 et de 99% à 100% pour le type 2.

Chez le nourrisson, la dose de rappel (4ème dose) a conduit à une augmentation importante des titres avec des taux de séroprotection de 97,5% à 100% pour les 3 types de virus poliomyélitiques.

Quatre à cinq ans après la dose de rappel, 94 à 99% des sujets avaient des titres protecteurs.

Chez l'adulte primovacciné, une injection de rappel est suivie par une réponse anamnestique.

Ces données sont, pour la majorité, issues d'études réalisées avec des vaccins combinés contenant les vaccins poliomyélitiques.

L'immunité est maintenue pendant au moins 5 ans après la 4ème injection.

Les effets indésirables sont classés selon la terminologie MedDRA (par système d'organes) et par fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 10%

Fréquent : ≥ 1% et < 10%

Peu fréquent : ≥ 0,1% et < 1%

Rare : ≥ 0,01% et < 0,1%

Très rare : < 0,01%

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

D'après les notifications spontanées, certains évènements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation d'IMOVAX POLIO. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence « Indéterminée ».

Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.

Les effets indésirables les plus fréquents après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, rougeur, induration) et la fièvre supérieure à 38,1°C.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité de type I à l'un des composants du vaccin, à type d'urticaire, d'angioedème, réaction anaphylactique ou choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : convulsions (associées ou non à de la fièvre) dans les jours suivant la vaccination, céphalées, paresthésies modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : arthralgies modérées et transitoires et myalgies dans les jours suivant la vaccination.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au site d'injection, fièvre supérieure à 38,1°C.

Fréquent : rougeur au site d'injection.

Peu fréquent : induration au site d'injection.

Fréquence indéterminée : lymphadénopathies, réactions locales au site d'injection à type d'œdème pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .

Contre-indications transitoires habituelles de toute vaccination : en cas de fièvre ou maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.

Grossesse

Compte tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse en cas de situation à risque important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'IMOVAX POLIO au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels. En cas d'administration concomitante, des seringues différentes et des sites d'injection séparés doivent être utilisés.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme tout vaccin injectable, IMOVAX POLIO doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps même limitée.

IMOVAX POLIO peut également être recommandé chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.