Résumé des caractéristiques du médicament - IMPORTAL

Traitement symptomatique de la constipation.

Encéphalopathie hépatique.

Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique, favorisant l'hydratation des selles et une augmentation du péristaltisme intestinal.

Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

Le lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d'organe.

La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

Syndrome occlusif ou subocclusif.

Perforation digestive ou suspicion de perforation.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :

chez les nourrissons allaités,

chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,

en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d'une fructosémie et d'une galactosémie avec des séquelles)

Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement

Symptômes

Diarrhée et douleurs abdominales

Traitement

Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.

Correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée.

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d'autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre un laxatif.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération

Chez le nourrisson et le jeune enfant l'utilisation d'IMPORTAL est possible sur recommandation médicale.

L'utilisation d'IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques.