Résumé des caractéristiques du médicament - IVELIP

Apport de calories lipidiques au cours d'une nutrition parentérale équilibrée lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

Apport d'acides gras essentiels.

Apport de calories lipidiques sous un faible volume, évitant la survenue d'un syndrome de carence en acides gras essentiels, de troubles du fonctionnement hépatique, de troubles des échanges gazeux pulmonaires en diminuant le quotient respiratoire et le risque d'hyperosmolarité.

Les globules lipidiques d'IVELIP 20 % ont une taille comparable à celle des chylomicrons et leur cinétique d'élimination est identique.

Comme avec toute émulsion lipidique et de manière exceptionnelle, l'administration d'IVELIP 20 % peut induire des manifestations aiguës : élévation de température, sueurs, frissons, céphalées, dyspnée. Dans ce cas, arrêter la perfusion d'IVELIP 20 %.

Au cours de l'administration très prolongée (6 à 8 semaines ou plus) d'émulsion lipidique, il a été signalé :

l'augmentation transitoire du taux des phosphatases alcalines, des transaminases et de la bilirubine. Généralement, ces paramètres retournent à la normale après réduction de la posologie. Dans de rares cas, sont observés hépatomégalie et ictère.

dans des cas exceptionnels, des thrombopénies sévères ont pu être observées chez l'enfant. Elles imposent l'arrêt du traitement.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

hyperlipidémie,

hyperlipidémie associée à un syndrome néphrotique,

hyperlipidémie associée à une pancréatite aiguë,

insuffisance hépatique grave,

allergie à la lécithine d'œuf.

Cette émulsion ne sera utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement que si nécessaire.

Une augmentation anormale du taux des triglycérides lors de la perfusion de lipides peut entraîner certaines réactions. Dans ce cas, la perfusion de lipides doit être immédiatement stoppée ou bien, en cas de nécessité, poursuivie à dose réduite.

Toute adjonction de médicament dans un flacon d'IVELIP 20 % est formellement déconseillée.

Chez le nouveau-né et l'enfant

Chez le nouveau-né à terme, le dysmature ou le prématuré présentant une immaturité enzymatique : l'épuration plasmatique des lipides injectés est souvent ralentie et une accumulation de lipides dans les artères pulmonaires a été décrite avec certaines émulsions lipidiques.

Pour pallier ce risque, il est donc recommandé de respecter le schéma posologique , de s'assurer de la clarification du plasma avant chaque administration et de pratiquer quotidiennement un dosage des triglycérides plasmatiques.

Chez le nouveau-né présentant un ictère néonatal: les émulsions lipidiques doivent être utilisées avec prudence en raison du risque de déplacement par les acides gras, de la bilirubine fixée sur l'albumine.

Le taux des plaquettes sanguines sera surveillé quotidiennement pendant la période néonatale et à intervalles réguliers au cours de l'administration prolongée d'IVELIP 20 % chez l'enfant.

Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et, en aucun cas, conservé pour une utilisation ultérieure.