Résumé des caractéristiques du médicament - JAMYLENE

Traitement symptomatique de la constipation.

Le docusate de sodium est un agent tensio-actif anionique apparenté aux laxatifs stimulants dont l'action se manifeste principalement :

au niveau des matières fécales : il favorise la pénétration par l'eau et les graisses de la masse fécale dont il augmente ainsi le volume, l'hydratation et l'homogénéité,

au niveau de la muqueuse intestinale : il entraîne un accroissement de la sécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes.

Il intervient par l'intermédiaire d'une augmentation de l'AMPc en inhibant de façon compétitive l'AMPc phosphodiestérase et par augmentation de la perméabilité muqueuse.

Absorption

Le docusate de sodium est en partie absorbé au niveau du duodénum et du jéjunum.

Élimination

Le docusate de sodium est éliminé par voie biliaire.

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales,

Possibilité d'hypokaliémie.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn,...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome

Enfant de moins de 6 ans

Grossesse

Au cours de l'utilisation courante dans l'espèce humaine, aucune malformation n'a été rapportée à ce jour. Néanmoins, par prudence, on évitera de prescrire JAMYLENE pendant le 1er trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement en raison de la possibilité de passage du docusate dans le lait maternel.

Une intoxication par absorption massive se traduirait par une diarrhée, des douleurs abdominales et un syndrome de déshydratation. Un traitement symptomatique et une rééquilibration hydroélectrolytique devront être envisagés.

Associations déconseillées

+ huiles minérales (huile de paraffine) dont l'absorption intestinale peut être augmentée en raison des propriétés détergantes du docusate de sodium. D'une façon générale, le docusate de sodium est susceptible d'augmenter l'absorption intestinale d'autres principes actifs administrés simultanément.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes :

les antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe 1 A (type quinidine), sotalol, amiodarone,

les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes: fénoxedil, lidoflazine, prénylamine, vincamine.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi et d'une surveillance de la kaliémie :

+ Digoxine : Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémants (seuls ou associés)

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

enrichissement en fibres végétales, en boissons,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée car elle peut entraîner :

la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolite, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie,

une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères et des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.