Résumé des caractéristiques du médicament - NORGALAX

Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

Le docusate de sodium est un agent tensio-actif qui stimule la sécrétion intestinale d'eau et par conséquent, entraîne un ramollissement des selles et en augmente le volume. Il provoque l'évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation.

NORGALAX a un effet local dans le rectum. Une absorption minimale ne peut être exclue, même pour une application rectale.

Résumé du profil de sécurité

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des proctites.

Résumé tabulé des effets indésirables


L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ;

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% et < 10 %) ;

Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 (≥ 0,1% et < 1 %) ;

Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 (≥ 0,01% et < 0,1 %) ;

Très rare, incluant les cas isoles < 1/ 10 000 (< 0,01 %) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

syndrome occlusif ou sub-occlusif,

poussées hémorroïdaires,

fissures anales,

rectorragie,

maladies inflammatoires de l'intestin.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du docusate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction . NORGALAX n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si il est vraiment nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du docusate de sodium dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. NORGALAX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sauf s'il est vraiment nécessaire.

Un surdosage peut entraîner une évacuation accrue ou excessive, qui pourrait nécessiter un traitement symptomatique.

Une utilisation répétée excessive entraînera une exacerbation des effets indésirables.

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Mises en garde

Une utilisation prolongée et abusive des laxatifs est déconseillée car elle peut entraîner une déplétion en potassium ainsi qu'une déshydratation sévère.

Une utilisation prolongée risque par ailleurs d'entraîner une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatif et nécessité d'augmenter la posologie. En outre, une constipation sévère risque d'apparaître en cas de sevrage.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.