Résumé des caractéristiques du médicament - KALEORID

Traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses : salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs.

Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.

Cette carence peut être d'origine:

digestive: diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants.

rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire, en cas de maladie tubulaire, congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive d'alcalins ou de dérivés de la réglisse.

endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).

Cette carence potassique, quand elle est symptomatique, se traduit par: fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et modifications de l'ECG, troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

L'ion chlorure: son apport permet de corriger l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

La libération prolongée réduit le risque d'une action ulcérogène du chlorure de potassium.

Libération prolongée du chlorure de potassium pendant 6 à 8 heures, obtenue à partir d'une matrice insoluble.

Les comprimés sont visibles à l'examen radiologique de l'abdomen sans préparation (du fait de la matrice).

La matrice insoluble du comprimé permettant la libération prolongée du principe actif est éliminée dans les selles sous forme du comprimé d'origine, particularité dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter.

L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée sont listés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Hyperkaliémie ou toute situation non contrôlée pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier : insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse ou hémofiltration, syndromes addisoniens non traités, diabète non contrôlé (car acidose métabolique), traitement concomitant par un diurétique épargneur de potassium seul ou en association (sauf sous contrôle strict de la kaliémie) ;

Ulcère ou obstruction du tractus gastro-intestinal .

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du chlorure de potassium chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée avec KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée.

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque la situation clinique justifie le traitement au regard des risques potentiels. La prudence s'impose également en cas de prescription de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée chez la femme enceinte compte tenu du ralentissement du transit digestif chez ces patientes et du risque d'obstructions, saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales .

Allaitement

Le chlorure de potassium est excrété dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée et en l'absence d'hyperkaliémie, le risque d'observer un effet indésirable chez les nouveau-nés/nourrissons allaités semble peu probable. KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé pendant l'allaitement seulement si nécessaire, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée sur la fertilité.

Symptômes

Des doses excessives de comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium ou un ajustement inadapté de la posologie chez le patient insuffisant rénal peuvent conduire principalement au développement d'une hyperkaliémie potentiellement fatale, accompagnée de troubles cardiovasculaires et neuromusculaires. Les symptômes de l'hyperkaliémie incluent :

paralysie, paresthésie des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;

hypotension, arythmie cardiaque, bloc cardiaque, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et décès par arrêt cardiaque.

Des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) sont un indicateur important de la toxicité du potassium (ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d'absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS).

Des cas de pharmacobézoard ont été rapportés lors d'intoxications massives avec des comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium. La formation d'un pharmacobézoard peut entraîner une libération continue de chlorure de potassium pendant plusieurs heures après l'ingestion.

D'autres symptômes de surdosage peuvent également être observés : nausées, douleur abdominale, asthénie, bradycardie.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Traitement

L'hyperkaliémie apparaissant suite à la prise de comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium justifie l'arrêt du médicament.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques à l'ECG, le traitement d'urgence consiste à administrer d'emblée par voie intraveineuse du chlorure ou du gluconate de calcium, suivi d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline (avec ou sans adjuvant par un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques, ex. salbutamol).

En cas d'hyperkaliémie modérée et en l'absence de signes cliniques, des thérapeutiques complémentaires seront envisagées, parmi lesquelles : administration d'un diurétique de l'anse par voie intraveineuse (ex. furosémide), résine échangeuse d'ions par voie orale ou rectale (ex. Kayexalate), lavage gastrique, épuration extra-rénale (ex. hémodialyse) surtout en présence d'une insuffisance rénale.

En cas de formation de pharmacobézoard, une procédure de désobstruction doit être considérée (ex. retrait par voie endoscopique, chirurgie).

Associations contre-indiquées

+ DIURÉTIQUES ÉPARGNEURS DE POTASSIUM (SEULS OU ASSOCIÉS), sauf en cas d'hypokaliémie

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ DIURÉTIQUES ÉPARGNEURS DE POTASSIUM (SEULS OU ASSOCIÉS), en cas d'hypokaliémie

+ ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II (éviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable)

+ INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE (éviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable)

Hyperkaliémie (potentiellement létale) notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ CICLOSPORINE

+ TACROLIMUS

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter ces associations sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

Associations à prendre en compte

+ AUTRES HYPERKALIEMIANTS

Certains autres médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées) ou le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.