Résumé des caractéristiques du médicament - KASKADIL

KASKADIL est indiqué dans:

Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit global et sévère en facteurs vitamine K dépendants tel que le surdosage en antivitamine K, quand une correction urgente du déficit est requise.

Pour les déficits isolés en facteurs VII et IX, il convient d'avoir recours aux concentrés spécifiques en facteurs VII ou IX.

Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel en facteur II ou de déficit constitutionnel en facteur X.

KASKADIL n'est pas indiqué dans la maladie hémorragique du nouveau-né (déficit en vitamine K).

Facteurs de coagulation II, VII, IX, X en association.

Les facteurs II, VII, IX et X sont des facteurs vitamines K dépendants synthétisés par le foie et appartenant au complexe prothrombique de la coagulation.

Le facteur VIIa complexé au facteur tissulaire active le facteur X et dans certaines conditions le facteur IX.

Le facteur X activé convertit le facteur II (prothrombine) en thrombine. Cette dernière transforme le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.

Le pic plasmatique est observé 10 minutes après la fin de l'injection. Les données de la littérature montrent que la demi-vie plasmatique des facteurs II, IX et X lors d'utilisation de complexes prothrombiques est de l'ordre d'une trentaine d'heures pour le facteur II, le facteur IX, le facteur X et de 4 à 6 heures pour le facteur VII.

Ces valeurs ont été confirmées avec KASKADIL pour les facteurs II et X sur un nombre restreint de patients ayant un déficit en facteur X. Vu la rareté de la maladie, aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant un déficit en facteur II.

En cas d'injection d'une dose contenant une quantité de facteur IX supérieure à 40 UI/kg ou en cas d'administrations répétées, le risque potentiel de développer une coagulopathie de consommation ou une maladie thrombo-embolique doit être pris en compte.

Si des réactions allergiques ou une allergie généralisée surviennent, l'administration doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Allergie connue à l'un des constituants de la préparation, en particulier antécédent récent de thrombopénie immuno-allergique à l'héparine.

L'innocuité de KASKADIL chez la femme enceinte n'a pas été établie lors d'études cliniques.

En l'absence d'études expérimentales de reproduction et de fertilité effectuées chez l'animal et compte tenu de l'augmentation du risque thrombo-embolique pendant la grossesse, KASKADIL ne doit être prescrit au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

En cas de surdosage accidentel, il existe un risque de CIVD et d'accident thrombo-embolique qui nécessite une étroite surveillance clinique et biologique.

L'utilisation de doses importantes de complexes prothrombiques d'origine humaine peut être associée à un risque d'infarctus du myocarde ou de CIVD de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire.

Les interactions du complexe prothrombique avec d'autres médicaments ne sont pas décrites.

Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, l'administration doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Il a été rapporté une augmentation du risque de CIVD, de complications thrombo-emboliques et d'infarctus du myocarde lors de l'utilisation de complexes prothrombiques d'origine plasmatique. Une surveillance clinique et biologique particulière doit être exercée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique ou coronaire, d'infarctus du myocarde ou de CIVD. Dans chacune de ces situations, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.

En cas de traitement pour un déficit en facteur II ou en facteur X, la surveillance clinique et biologique par un spécialiste de l'hémostase est recommandée.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par:

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;

la recherche du matériel génomique du VHC sur les pools de plasma;

le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHB et le VHC à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants, notamment le Parvovirus B19. Il est recommandé que les patients recevant régulièrement KASKADIL soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.

KASKADIL contient 39 mg de sodium par flacon de 10 ml et 78 mg de sodium par flacon de 20 ml; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.