Résumé des caractéristiques du médicament - LACRYVISC

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).

Ce gel forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.

Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de 30 minutes.

Résumé du profil de sécurité du produit

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC, gel ophtalmique sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Possibilité de légers picotements à l'instillation, de vision brouillée passagère, après l'instillation et jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'oeil.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de LACRYVISC, gel ophtalmique. Les fréquences de ses effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n'est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'une unidose.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été décrite avec LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique est utilisé, il est recommandé d'attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiques doivent être administrés en dernier.

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de sa vue, d'irritations oculaires, de rougeurs à l'œil, ou si ses symptômes s'aggravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecin ou un ophtalmologiste doit être consulté.

Eviter de toucher l'œil, ou toute autre surface, avec l'embout, en raison du risque de contamination du gel et de blessure oculaire.

Refermer le tube après utilisation du produit.

Chlorure de Benzalkonium

Ce médicament contient 0,005 g de chlorure de benzalkonium pour 100 g de gel ophtalmique.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doit être consulté.