Résumé des caractéristiques du médicament - LHRH

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement : exploration des fonctions gonadotropes dans les situations suivantes :

précocités sexuelles,

retard pubertaire, y compris développement dissocié des caractères sexuels secondaires,

aménorrhées et anovulations,

dystrophies ovariennes,

hypogonadismes des adolescents et des adultes avec ou sans impubérisme,

hypopituitarismes congénitaux, chez l'enfant et chez l'adulte, dont déficits gonadotropes d'origine hypothalamique type Kallmann-De Morsier et autres,

hypopituitarismes d'origine organique, tumoraux, vasculaires, post-chirurgie hypophysaire, post-radiothérapie hypophysaire,

hypopituitarismes fonctionnels, dont celui de l'anorexie mentale et celui des sportives,

infertilité masculine et féminine,

monitorage des traitements par agoniste de GnRH.

La gonadoréline est un décapeptide obtenu par synthèse, de même formule que la molécule naturelle gonadotropin-releasing hormone (GnRH) ou luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH). C'est l'hormone hypothalamique provoquant la libération de la lutropine ou luteinizing hormone LH et de la follitropine ou follicle-stimulating hormone FSH, ainsi que de la sous-unité alpha libre des gonadotrophines.

L'administration de gonadoréline permet d'évaluer la réponse sécrétoire de l'hypophyse gonadotrope et constitue un test diagnostique dans l'exploration de diverses pathologies gonadiques et hypothalamo-hypophysaires.

Après administration intraveineuse, le pic de concentration de gonadoréline est atteint en 1 à 3 minutes et les concentrations retournent à zéro en 60 minutes. Le temps de demi-vie sérique est de 8 minutes environ (composante rapide) et de 13 minutes environ (composante lente). Le produit est métabolisé rapidement (clairance métabolique 1 766 mL/mn) et est essentiellement éliminé par voie rénale.

Exceptionnellement, réactions d'hypersensibilité lors de l'injection : urticaire, angiœdème, choc anaphylactique.

Nécrose hémorragique ou ischémique d'un adénome hypophysaire : ce risque est surtout observé en cas de macro-adénome et en cas de test combiné .

Hypersensibilité à la gonadoréline ou à l'un des autres constituants de la spécialité.

Grossesse

Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par conséquent, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu, car les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des analogues de la GnRH sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Par ailleurs, il n'y a pas d'indications à pratiquer l'épreuve au cours de la grossesse. Dans l'exploration d'une aménorrhée chez une femme en période d'activité génitale, il est recommandé de faire un dosage de la gonadotrophine chorionique hCG préalablement à la prescription d'un test à la gonadoréline.

L'acétate de gonadoréline, à la posologie préconisée, peut provoquer de manière rare, pour des raisons soit de sensibilité individuelle, soit de surdosage, une hyperstimulation avec production de plusieurs follicules dominants. Il convient, dans ce cas, d'interrompre le traitement et de le recommencer à une posologie inférieure.

La réponse des gonadotrophines FSH et LH est diminuée chez les sujets traités par le phénobarbital.

En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu de l'épreuve de stimulation par la gonadoréline doit être apprécié en tenant compte du risque de nécrose hémorragique ou ischémique intratumorale.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.