Résumé des caractéristiques du médicament - LUTRELEF

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LUTRELEF - Résumé des caractéristiques du médicament

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LUTRELEF - SECTIONS

LUTRELEF

LUTRELEF - Inducteur de l'ovulation : l'acétate de gonadoréline est un décapeptide de synthèse identique à la GnRH naturelle sécrétée de façon pulsatile par l'hypothalamus.

Le médicament LUTRELEF appartient au groupe appelés Analogues de la GnRH

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - H01CA01

Substance active: GONADORÉLINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FERRING (FRANCE) - Lutrelef poudre et solvant pour solution injectable (IV) 0,8 mg , 1985-12-18

FERRING (FRANCE) - Lutrelef poudre et solvant pour solution injectable (IV - SC) 3,2 mg , 1985-12-18


Lutrelef 0,8 mg

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 3,2 mg

FERRING (FRANCE)

Lutrelef 3,2 mg

poudre et solvant pour solution injectable (IV - SC) 3,2 mg

FERRING (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :


Classification ATC:

H Hormones systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et insulines

H01 Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
H01C Hormones hypothalamiques
H01CA Hormones entraînant la libération de gonadotrophines
H01CA01 Gonadoréline


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV) : 0,8 mg
  • poudre et solvant pour solution injectable (IV - SC) : 3,2 mg

Dosage

La dose de gonadoréline est fixée en fonction de la sévérité du déficit fonctionnel ou organique en GnRH.
Posologie
La posologie préconisée est de 5 μg à 20 μg par pulse de quelques secondes toutes les 90 minutes. Dans le cas où la posologie de 5 μg se révèle insuffisante, un essai à 10 μg par pulse devra être envisagé avant de passer à une posologie de 20 μg par pulsation.
Mode d'administration
L'administration de gonadoréline est pulsatile (chronique-intermittente) par voie intraveineuse ou sous-cutanée à intervalle de 90 minutes, et sa composition est adaptée au système technique de la pompe ZyklomatPulse.
En cas d'administration intraveineuse, le cathéter veineux du système Zyklomat est introduit dans des conditions stériles dans une veine de l'avant-bras; dissoudre le lyophilisat à l'aide de 3,2 ml de solvant joint, puis ajouter 1 000 UI d'héparine.
En cas d'administration sous-cutanée, le cathéter est introduit dans l'hypoderme entre la symphyse pubienne et l'ombilic. Dissoudre le lyophilisat à l'aide de 3,2 ml de solvant joint, sans addition d'héparine.
La solution hormonale ainsi reconstituée est transvasée dans un réservoir stérile, et administrée de façon pulsatile à l'aide de la pompe Zyklomat Pulse et du système de tubulures, par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Par ce procédé, la quantité de gonadoréline programmée dans la pompe est injectée à l'aide d'un cathéter à demeure. Ce processus de pompage se répète toutes les 90 minutes. Le contenu du réservoir est donc suffisant pour un traitement de 10 jours, en utilisation standard.
Si l'ovulation n'a pas eu lieu, le traitement est renouvelé. Le contrôle du traitement est effectué par la mesure de la température basale et éventuellement par monitorage échographique. Le traitement pulsatile par gonadoréline est généralement poursuivi au-delà de la période de l'ovulation pendant la phase lutéale. Il peut être poursuivi jusqu'à l'apparition des règles ou jusqu'à l'implantation d'un ovule fécondé. Alternativement, la fonction du corps jaune peut être soutenue par l'administration intramusculaire de hCG exogène (1 500 UI) à intervalle de 3 jours ou de progestérone pendant 14 jours.

Indications

Induction de l'ovulation pour le traitement de la stérilité dans les anovulations d'origine hypothalamique.

Selon la classification des anovulations par l'OMS, seules la classe I et la classe IIa en cas d'échec de citrate de clomifène relèvent de l'administration de GnRH.

Pharmacodynamique

Inducteur de l'ovulation : l'acétate de gonadoréline est un décapeptide de synthèse identique à la GnRH naturelle sécrétée de façon pulsatile par l'hypothalamus.

L'administration pulsatile de gonadoréline entraîne une stimulation de la sécrétion gonadotrope et la libération de LH et de FSH.

Pharmacocinétique

Le pic plasmatique de LUTRELEF est obtenu en 3 minutes après injection intraveineuse, avec retour au taux basal en 30 minutes, et en 15 minutes par injection sous-cutanée, avec retour au taux basal en 60 minutes.

La demi-vie est de 5,6 ± 0,4 minutes.

Clairance : 1 480 ± 40 ml/min.

La GnRH est inactivée par hydrolyse à l'aide des enzymes neuropeptidiques spécifiques (enzymes protéolytiques).

La principale voie de dégradation est rénale.

Effets indésirables

Il peut exister un faible risque de grossesses multiples.

Des réactions au point d'injection de type : douleur, induration ou urticaire, peuvent survenir.

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité immédiate pouvant se manifester par une urticaire, un œdème de Quincke, un bronchospasme ou un choc anaphylactique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acétate de gonadoréline ou à l'un des autres constituants de la spécialité.

Grossesse/Allaitement

La gonadoréline est actuellement utilisée comme inducteur de l'ovulation en vue d'obtenir une grossesse. Elle n'est pas indiquée chez la femme enceinte.

Toutefois l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.

Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes:

Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de ces produits, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d 'une exposition en cours de grossesse.

Surdosage

L'acétate de gonadoréline, à la posologie préconisée, peut provoquer de manière rare, pour des raisons soit de sensibilité individuelle, soit de surdosage, une hyperstimulation avec production de plusieurs follicules dominants. Il convient, dans ce cas, d'interrompre le traitement et de le recommencer à une posologie inférieure.

Interactions avec d'autres médicaments

La réponse des gonadotrophines FSH et LH est diminuée chez les sujets traités par le phénobarbital.

Mises en garde et précautions

Mise en garde spéciales

Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l'ovaire.

Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.

Précautions particulières d'emploi

Il convient d'exclure les hyperandrogénies, l'insuffisance ovarienne primitive, les atrésies vaginales, les affections médicales cause de stérilité, les pathologies tumorales hypophysaires.

Il importe en outre de vérifier la perméabilité des trompes à l'hystérographie, la normalité du spermogramme du conjoint et la négativité du test au citrate de clomifène.

Le traitement par voie intraveineuse impliquant la mise en place d'un cathéter à demeure, il convient d'exercer la surveillance d'usage.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend LUTRELEF



Analogues du médicament LUTRELEF qui a la même composition

Analogues en Russie


Rien trouvé

Analogues en France

LHRH

  • solution injectable:

    0,05 mg, 100 microgrammes

LUTRELEF

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    0,8 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV - SC):

    3,2 mg