Résumé des caractéristiques du médicament - LOCACID

Les différentes formes cliniques d'acné :

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle,

maladie de Favre et Racouchot : élastoïdose cutanée à kystes et comédons.

L'activité de la trétinoïne est basée sur un mécanisme d'action qui correspond point par point à la pathogénie de l'acné:

la trétinoïne s'oppose et prévient la formation des éléments acnéiques: par stimulation de l'épithélium folliculaire, la prolifération accrue des cellules kératinisées non cohérentes est intensifiée. Ces cellules cornées libres sont évacuées avec le sébum vers la surface de la peau. Le bouchon corné ne peut se constituer et la formation de nouveaux éléments est ainsi prévenue;

la trétinoïne provoque l'expulsion des éléments rétentionnels (comédons ouverts, microkystes). Outre la desquamation superficielle de l'épiderme, la trétinoïne exerce une action en profondeur au niveau de l'épithélium folliculaire: elle stimule la prolifération des cellules cornées libres, qui, associée à la diminution de la cohérence du bouchon corné, aboutit à l'expulsion du microkyste ou du comédon;

la trétinoïne accélère l'évolution des éléments inflammatoires (papules, pustules).

Appliquée au début de la phase inflammatoire, la trétinoïne augmente la perméabilité de la paroi folliculaire aux agents irritants responsables des phénomènes inflammatoires (fragments de kératine, acides gras libres...) et accélère d'autant l'évolution des papules et des pustules et leur élimination. Elle évite ainsi la transformation de ces lésions en nodules kystiques.

Absorption

Les taux de passage percutané de la trétinoïne ou acide rétinoïque, au sein de préparations pour usage local, bien que variables (surface traitée, durée de traitement...), restent faibles aux doses thérapeutiques.

Biotransformation

L'acide rétinoïque est rapidement métabolisé (48 h).

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pendant la grossesse ;

Chez les femmes envisageant une grossesse.

Grossesse

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Lorsqu'ils sont utilisés conformément à l'Autorisation de Mise sur le Marché, l'exposition systémique des rétinoïdes par voie topique est généralement faible en raison d'une absorption percutanée faible. Cependant d'autres facteurs individuels peuvent contribuer à une augmentation de l'exposition systémique (ex. barrière cutanée faible, application excessive du rétinoïde topique).

LOCACID est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes envisageant une grossesse .

Si LOCACID est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être arrêté.

Allaitement

L'excrétion de trétinoïne dans le lait maternel n'est pas connue.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec LOCACID en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'y a pas d'information sur les effets possibles de la trétinoïne sur la fertilité masculine ou féminine.

Sans objet

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.

Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement voire définitivement.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

L'application sur une peau eczémateuse ou présentant des abrasions, ou chez les patients présentant des états inflammatoires de la peau pouvant coexister avec l'acné, tels que la rosacée ou la dermatite péri-orale, doit être évitée.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoquant une irritation supplémentaire est à éviter.

Le traitement pourra cependant être poursuivi, si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures «coup de soleil», attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

Si avant le traitement par ce médicament, le patient a déjà été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d'attendre la guérison des lésions cutanées.

Ce produit ne doit pas être appliqué sur peau lésée.

S'abstenir de lavages trop fréquents, deux fois par jour suffisent. Sécher sans frotter.

Précautions liées aux excipients :

Ce médicament contient de :

l'hydroxyanisole butylé (E320) de l'hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma).

« Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

l'éthanol à 96 % et peut provoquer des irritations cutanées. De plus chez les nouveau-nés (nés à terme ou prématurés) et les nourrissons (âgés de moins de 2 ans) les effets cutanés et généraux de l'alcool sont accrus en raison d'une plus forte absorption par leur peau immature.