Résumé des caractéristiques du médicament - LOSEC

soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours. soit, 1 gélule d'oméprazole 20 mg matin et soir associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours. enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour. enfant de plus de 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.

Chez l’adulte

En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale. Ulcère duodénal évolutif. Ulcère gastrique évolutif. Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d’oméprazole par jour. Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible. Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien. Syndrome de Zollinger-Ellison. Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable. Traitement préventif des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients à risques (notamment âge supérieur à 65 ans, antécédents d’ulcère gastro-duodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

Chez l’enfant à partir d’un an

Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H⁺ K⁺ ATP_ase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

Absorption et distribution

L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.

L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35 %. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %. L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95 %.

Métabolisme et élimination

L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.

L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80 % des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.

Losec est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n'a été établi.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :

Fréquents (≥ 1/100,< 1/10),

Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100)

Rares (≥ 1/10000,< 1/1000)

Effets gastro-intestinaux

Fréquents : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence

Rares : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale

Système nerveux central et périphérique

Fréquents : céphalées

Peu fréquents : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges

Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.

Effets endocriniens

Rares : gynécomastie

Système hématopoïétique

Rares : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.

Effets hépatiques

Peu fréquents : augmentation des enzymes hépatiques

Rares : encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.

Système musculo-squelettique

Rares : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies

Peau

Peu fréquents : Rash et/ou prurit, urticaire

Rares : Photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.

Autres

Peu fréquents : Malaise

Rares : Réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.

Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter.

Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.

Mises en garde

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.

Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est augmentée et l'élimination est ralentie; une dose de 20 mg d'oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.