Résumé des caractéristiques du médicament - MEBEVERINE

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels:

du tube digestif en particulier du côlon (troubles du transit, inconfort intestinal),

des voies biliaires.

La mébévérine est un antispasmodique musculotrope avec un effet direct sur le muscle lisse du tractus gastro-intestinal, Cet effet n'étant pas médié par le système nerveux autonome, il n'y a pas d'effets secondaires de type anti-cholinergique.

Absorption

La mébévérine est rapidement et complètement absorbée après administration orale.

Distribution

Aucune accumulation significative ne se produit après administration de doses répétées.

Biotransformation

Le chlorhydrate de mébévérine est principalement métabolisée par les estérases en acide vératrique et un alcool de mébévérine.

Le principal métabolite plasmatique est le DMAC (acide carboxylique déméthylé).

La demi-vie d'élimination du DMAC à l'état d'équilibre est de 5,77 h. Lors d'administration de doses répétées (200 mg, 2 fois par jour), la Cmax du DMAC est de 804 ng/ml et le tmax est d'environ 3 heures.

La biodisponibilité relative de la gélule semble être optimale avec un ratio moyen de 97%.

Elimination

La mébévérine est complètement métabolisée ; les métabolites sont presque complètement éliminés. L'acide vératrique et l'alcool de mébévérine sont éliminés dans les urines, en partie sous forme de d'acide carboxylique (MAC) et en partie sous forme d'acide carboxylique déméthylé (DMAC).

Population pédiatrique

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation. Une fréquence précise ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

Réactions aiguës d'hypersensibilité comportant principalement urticaire, angioedème, œdème du visage, éruption cutanée avec ou sans prurit. Des cas isolés de réaction de type anaphylactique plus sévère ont été rapportés.

1. Hypersensibilité à l'un des constituants.

2. Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la capsule.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

De très rares cas de convulsions ont été signalés en cas de surdosage avec la mébévérine. La prise en charge reposera sur une surveillance médicale et un traitement symptomatique.

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été effectuée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).