Résumé des caractéristiques du médicament - MELYTAVIS

Langue

- Français

MELYTAVIS

MELYTAVIS - La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.

Le médicament MELYTAVIS appartient au groupe appelés Antiacnéiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01AA04

Substance active: TÉTRACYCLINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI) - Melytavis gélule 300 mg , 2014-09-15


Melytavis 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base)

gélule 300 mg

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule : 300 mg

Dosage

Posologie
Adultes :
600 mg/jour (soit 2 gélules), en 2 prises par jour.
Cas particulier :
Acné
300 mg/jour (soit 1 gélule), pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi dose peut être utilisé.
Mode d'administration
Administrer de préférence en dehors des repas.

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lymécycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

Brucellose ;

Pasteurelloses ;

Infections pulmonaires ;

Infections génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae ;

Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes ;

Rickettsioses ;

Coxiella burnetti (fièvre Q) ;

Gonococcie ;

Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigües des bronchites chroniques ;

Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux β lactamines) ;

Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose) ;

Choléra ;

Acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnés mixtes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Absorption :

Absorption rapide, concentration plasmatique efficace dès la 1ère heure.

La concentration sérique maximale est obtenue entre 3 et 4 heures.

L'administration concomitante d'aliments et en particulier de lait ne semble pas modifier sensiblement l'absorption du produit.

Distribution :

Chez l'adulte, après une prise orale de 300 mg à jeun, on observe:

un pic sérique de 1,6 à 4 µg/ml,

une concentration résiduelle est très variable (0,29 à 2,19 µg/ml),

une demi-vie sérique d'environ 10 heures.

A dose répétée, on atteint une concentration sérique moyenne stable comprise entre 2,3 et 5,8µg/ml.

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire. Aux posologies usuelles, on obtient des concentrations efficaces dans la plupart des tissus notamment pulmonaire, osseux, musculaire, hépatique, biliaire, vésiculaire, mais surtout (compte-tenu des indications préférentielles de la lymécycline dans les infections urétro-génitales), dans les tissus salpingiens, la prostate, les urines.

Excrétion :

Environ 65 % de la dose administrée est éliminé au bout de 48 heures, principalement par les urines et accessoirement par la bile.

Effets indésirables

Classe Organe (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Indéterminée

Troubles de la vision*

Affections gastro intestinales

Fréquent (≥1/100, <1/10) Nausée

Nausée

Indéterminée

Douleur abdominale Diarrhée Glossite Entérocolite

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité immuno-allergique Urticaire Œdème de Quincke

Investigations

Indéterminée

Augmentation des transaminases Augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline et de bilirubine

Affections du système nerveux

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Céphalées*

Indéterminée

Hypertension intracrânienne* Sensation de malaise

Affections de la peau et du tissu sous cutanée

Indéterminée

Eruption érythémateuse Réaction de photosensibilité Prurit

*Hypertension intracrânienne: l'apparition de signes cliniques évocateurs de l'hypertension intracrânienne comme les troubles visuels et les céphalées doit faire évoquer le diagnostic. Le traitement doit être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée pendant un traitement par MELYTAVIS.

Certains effets indésirables sont rapportés avec les traitements par tétracyclines en général:

Dyschromie dentaire et/ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.

Anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie et autres troubles hématologiques.

Hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique, qui peut être intensifiée par l'association avec des diurétiques.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à la lymécycline ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des excipients.

En association avec les rétinoïdes par voie générale .

Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Un effet tératogène des tétracyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.

En clinique, l'utilisation des tétracyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de grossesse.

L'administration de tétracyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

Par conséquent, à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de tétracyclines est déconseillée.

Allaitement

Les tétracyclines sont très faiblement excrétées dans le lait maternel. S'il n'existe pas d'alternatives à la prise d'une tétracycline au cours de l'allaitement, l'utilisation est possible sur la durée la plus courte possible.

Surdosage

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées + Rétinoïdes (tous)

(Voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fers (sels de)

(Voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium

(Topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers de déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Précautions d'emploi

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées de type érythème.

L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

Interférences avec les examens paracliniques :

La lymécycline :

peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Benedict, Clinitest) ;

peut produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode de Hingerty).



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend MELYTAVIS



Analogues du médicament MELYTAVIS qui a la même composition

Analogues en Russie

Тетрациклин
  • мазь:

    3%

  • таб., покр. плен. обол.:

    100 мг

  • мазь глазная:

    1%

  • мазь д/наружн. прим.:

    3%

Analogues en France

  • gélule:

    300 mg

  • gélule:

    300 mg

  • comprimé pelliculé:

    250 mg