Résumé des caractéristiques du médicament - MENCEVAX

Posologie

Immunisation active des adultes, adolescents et enfants de 2 ans et plus contre la maladie méningococcique invasive due aux méningocoques des groupes A, C, W₁₃₅ et Y.

MENCEVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Données d'immunogénicité

MENCEVAX ACWY induit des anticorps bactéricides contre les méningocoques des groupes A, C, W₁₃₅ et Y.

Dans un essai réalisé au Liban chez 161 sujets âgés de 2 à 30 ans, il a été montré la non-infériorité immunologique de la formulation actuelle de MENCEVAX par rapport à la formulation antérieure du vaccin.

L'immunogénicité de la formulation antérieure de MENCEVAX ACWY a été évaluée dans quatre essais cliniques réalisés en Belgique, au Liban, en Pologne et à Taiwan (N = 341) chez des sujets âgés de 2 à 30 ans.

Les titres en anticorps ont été mesurés dans les laboratoires GSK au moyen du test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément de lapin (rSBA).

La réponse vaccinale était définie soit par la séroconversion des sujets initialement séronégatifs (avec un titre rSBA inférieur à 1:8) soit par la multiplication par 4 du titre rSBA entre la pré et la post vaccination chez les sujets initialement séropositifs. Les pourcentages de sujets répondeurs au vaccin observés dans les quatre essais cliniques réalisés avec la formulation antérieure ont été les suivants :

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans : Groupe A – 69,1 %, Groupe C – 93,1 %, Groupe W₁₃₅ – 89,3 %, Groupe Y – 79,2 %.

Chez les sujets âgés de 6 à 30 ans : Groupe A – 72,2 %, Groupe C – 95,4 %, Groupe W₁₃₅ – 92,3 %, Groupe Y – 81,2 %.

Les taux de séroconversion des sujets initialement séronégatifs ont été de 100 % pour les groupes A et Y, et d'au moins 92,9 % pour les groupes C et W₁₃₅.

Le risque de maladie méningococcique est plus élevé chez les individus présentant un déficit en facteurs terminaux du complément (DFTC) en raison de leur incapacité à neutraliser le méningocoque par la voie classique et alternative. Cependant MENCEVAX ACWY induit chez les sujets DFTC des anticorps contre les polyosides de la capsule de chacun des 4 groupes. En dépit du déficit en complément, on observe une neutralisation des méningocoques A, C, W₁₃₅ et Y quand le sérum des sujets DFTC vaccinés avec MENCEVAX ACWY est incubé avec des neutrophiles humains.

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Dans des essais cliniques récents, MENCEVAX ACWY a été administré à 502 sujets.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la douleur et la rougeur au site d'injection.

Les événements indésirables survenus lors de ces essais ont été rapportés pour la plupart dans les 48 heures suivant la vaccination.

Les événements indésirables considérés comme au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés par fréquence comme suit :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1000 et < 1/100)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : perte d'appétit

Affections psychiatriques :

Fréquent : irritabilité

Affections du système nerveux :

Très Fréquent : céphalées

Fréquent : somnolence

Peu fréquent : sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent : fièvre, gonflement au site d'injection

Dans une étude réalisée par l'OMS au Ghana, MENCEVAX ACWY a été administré à 177 adultes. Les événements indésirables suivants ont été observés dans cet essai :

Très fréquent : sensibilité au site d'injection

Fréquent : induration au site d'injection

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Oedème angioneurotique

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Arthralgie, raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Symptômes pseudo-grippaux, frissons

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Hypersensibilité suite à une précédente administration de MENCEVAX.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENCEVAX doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant la présence d'une infection bénigne, telle qu'un rhume, n'est pas une contre indication à la vaccination.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de MENCEVAX chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .

MENCEVAX doit être utilisé durant la grossesse seulement quand cela est clairement nécessaire, et que les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

On ne sait pas si MENCEVAX est excrété dans le lait maternel.

MENCEVAX doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.

Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.

Des cas de surdosage (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables rapportés suite à un surdosage sont similaires à ceux rapportés après une administration normale du vaccin.

Il n'existe aucune donnée sur l'administration concomitante de MENCEVAX avec d'autres vaccins. Lorsque l'administration concomitante d'autres vaccins injectables ne peut être évitée, ceux-ci doivent être administrés en des sites d'injection différents.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié, dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux du patient (notamment pour les vaccinations antérieures et les effets indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

MENCEVAX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.

MENCEVAX confère uniquement une protection contre Neisseria meningitidis appartenant aux groupes A, C, W₁₃₅ et Y. Une protection ne peut être garantie chez chaque sujet vacciné.

Le vaccin peut ne pas induire une réponse immunitaire protectrice chez les sujets immunodéficients.

Les polyosides des groupes C, W₁₃₅ et Y sont faiblement immunogéniques chez les enfants de moins de 24 mois. Le polyoside du groupe A induit une réponse en anticorps chez les enfants à partir de l'âge de 6 mois. Cependant, la réponse est inférieure à celle observée chez des sujets plus âgés et peut être transitoire.

Le polyoside du groupe C peut induire une hyporéponse immunologique à des doses ultérieures de vaccin polyosidique C ou de vaccin méningococcique conjugué du groupe C. La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.

Chez les sujets restant exposés à un risque élevé de maladie méningococcique due aux groupes A, C, W₁₃₅ et Y, une revaccination doit être envisagée selon les recommandations officielles .

Le solvant de ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".