Résumé des caractéristiques du médicament - MENOMUNE

Immunisation active des adultes et enfants à partir de l'âge de 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, Y, W-135.

Les sujets à vacciner sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

(J07A H : anti-infectieux)

La méningite à méningocoque est due à Neisseria meningitidis, dont plusieurs sérogroupes ont été identifiés. Les 4 sérogroupes responsables de la majorité des cas de méningites sont les sérogroupes A, B, C et W-135. Ménomune confère une protection contre les infections dues à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, Y et W135.

Immunogénicité du vaccin:

Il a été démontré que la présence d'anticorps contre les antigènes méningococciques dans le sérum humain est fortement corrélée à l'immunité contre l'infection méningococcique. Des études ont démontré que les polyosides méningococciques induisaient la formation de ces anticorps chez l'homme.

Dans une étude conduite chez 150 adultes avec 4 lots de Ménomune, une augmentation d'au moins 4 fois du titre d'anticorps bactéricides pour les 4 groupes a été observée chez 90% des sujets.

Chez 69 enfants âgés de 2 à 12 ans qui ont reçu Ménomune, les taux de séroconversion en anticorps bactéricides étaient: 72% pour le sérogroupe A, 58% pour le sérogroupe C, 90% pour le sérogroupe Y et 82% pour le sérogroupe W-135. Les taux de séroconversion mesurés avec la méthode radio-immunologique sur phase solide étaient: 99% pour le sérogroupe A, 99% pour le sérogroupe C, 97% pour le sérogroupe Y et 89% pour le sérogroupe W-135.

Efficacité du vaccin:

De nombreuses études ont démontré l'efficacité clinique des vaccins méningococciques A et C. Dans des études prospectives contrôlées, randomisées, en double aveugle, le vaccin méningococcique A a montré une efficacité protectrice clinique de 97%.

Un niveau similaire de protection a été démontré pour le vaccin méningococcique C. Les sérogroupes Y et W-135 ont prouvé leur immunogénicité chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans; l'efficacité clinique ne peut être démontrée directement (l'incidence de la maladie n'étant jamais suffisamment élevée) mais supposée, étant donnée l'induction de la production d'anticorps.

Les effets indésirables du vaccin méningococcique sont peu fréquents et modérés. Ils consistent en des réactions au site d'injection de type douleur et érythème disparaissant généralement après 1 ou 2 jours, et de fièvre transitoire chez 2% des personnes vaccinées.

Hypersensibilité aux composants du vaccin. La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Les études conduites chez des animaux se sont révélés insuffisantes pour juger des effets sur la grossesse et le développement embryo-fœtal, sur la gestation et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique , la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

L'utilisation du vaccin est possible pendant l'allaitement.

Afin d'éviter une accumulation d'endotoxine, Menomune ne doit pas être administré simultanément à des vaccins coquelucheux à germes entiers ou à des vaccins typhoïdiques à germe entier.

La réponse immunitaire peut être diminuée chez des patients recevant des corticoïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs.

Comme avant toute injection de vaccin, les antécédents médicaux de la personne à vacciner doivent être connus pour déterminer d'éventuels antécédents d'hypersensibilité à ce vaccin ou à d'autres vaccins similaires. Par précaution, une injection d'adrénaline (1:1000) doit être immédiatement disponible au cas où une réaction anaphylactique inattendue ou d'autres réactions allergiques surviendraient

Eviter d'administrer par voies intradermique, intramusculaire ou intraveineuse car les études cliniques d'efficacité et de tolérance n'ont pas été réalisées pour ces voies d'injection.

Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Menomune ne protège pas 100% des sujets vaccinés.