Résumé des caractéristiques du médicament - MODUSTATINE

Soins intensifs en gastro-entérologie:

traitement des fistules digestives post-opératoires,

traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes dans l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une replique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.

La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.

La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).

Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide .

Hypoglycémie et hyperglycémie.

Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.

Hypersensibilité à la somatostatine et/ou à l'un des autres composants.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

Les interactions médicamenteuses n'ont pas été étudiées.

Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont été prescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soient observées d'interactions particulières. Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.

Mises en garde spéciales

Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.

L'interruption brusque ou inopinée du traitement peut s'accompagner d'un risque de "rebond sécrétoire", c'est pourquoi il devra être arrêté progressivement.

Précautions d'emploi

La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute .