Résumé des caractéristiques du médicament - OSTEOCIS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution injectable d'oxidronate de technétium (^99mTc) peut être utilisée pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zones dont l'ostéogenèse est anormale.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, l'oxidronate de technétium (^99mTc), ne semble pas exercer d'activité pharmacodynamique.

Distribution

Après administration intraveineuse, l'oxidronate de technétium (^99mTc) est rapidement distribué dans l'espace extra-cellulaire.

Fixation aux organes

La fixation par l'os est presque immédiate et progresse rapidement. 30 minutes après l'injection, 10% de l'activité injectée est encore présente dans la circulation sanguine. Cette valeur décroît à 5%, 3%, 1,5%, et 1% respectivement 1, 2, 3 et 4 heures après l'injection.

Élimination

L'élimination se fait par voie urinaire. Environ 30% de l'activité administrée est éliminée dans la première heure, 48% dans les 2 heures et 60% dans les 6 heures.

Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes d'organes. Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (³1/1,000 à <1/100) ; Rare (³1/10,000 à <1/1,000) ; Très rare (<1/10,000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Après l'administration de l'oxidronate de technétium (^99mTc) les effets indésirables sont extrêmement rares (inférieurs à 1 sur 200 000 administrations) : réactions anaphylactiques, rougeurs, nausées, hypotension et parfois arthralgies. Ces symptômes peuvent apparaître 4 à 24 heures après l'administration.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 4,0 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 700 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.

Femmes en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les techniques impliquant l'emploi de radionucléides utilisées chez une femme enceinte impliquent aussi une dose de radiation pour le fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être effectués pendant la grossesse, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

L'administration de 700 MBq d'oxidronate de technétium (^99mTc) à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,41 mGy. Cette dose décroît à 2,03 mGy chez les patientes à forte fixation osseuse et/ou à fonction rénale réduite.

Allaitement

Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin l'allaitement, ou se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié, en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration du médicament est considérée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

En cas d'administration d'une activité excessive d'oxidronate de technétium (^99mTc), la dose délivrée patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.

L'accumulation de l'oxidronate de technétium (^99mTc) dans le squelette, et donc la qualité de l'examen scintigraphique, peut être limitée par des traitements comprenant :

des chélateurs,

des diphosphonates,

des tétracyclines ou

des médicaments contenant du fer.

L'administration régulière de médicaments contenant de l'aluminium, tels que les antiacides, peut provoquer une accumulation particulièrement élevée de technétium (^99mTc) dans le foie, probablement due à la formation de colloïdes marqués.