Résumé des caractéristiques du médicament - TECHNESCAN HDP

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [^99mTc] de sodium, la solution injectable d'oxidronate de technétium [^99mTc] peut être utilisée comme produit de diagnostic pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zones dont l'ostéogenèse est anormale.

Effets pharmacologiques

L'oxidronate de technétium [^99mTc], aux concentrations et aux activités utilisées pour les examens diagnostiques, ne semble pas exercer d'effet pharmacodynamique.

Distribution

Après administration intraveineuse, l'oxidronate technétié est rapidement distribué dans l'ensemble de l'espace extracellulaire.

Fixation au sein de l'organe cible

La fixation squelettique commence presque immédiatement et se déroule rapidement. 10% de la dose initiale est encore présente dans le sang 30 minutes après l'injection. Après 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après injection, cette valeur passe respectivement à 5%, 3%, 1.5% et 1%.

Elimination

L'élimination de l'organisme se fait par les reins. Sur la dose administrée, environ 30% sont éliminés pendant la première heure, 48% en deux heures et 60% en 6 heures.

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les informations disponibles concernant les effets indésirables sont issues de notifications spontanées.

Les effets indésirables rapportés sont des réactions de type anaphylactique, des réactions neurovégétatives ainsi que divers types de réactions au site d'injection et d'autres troubles généraux. Les symptômes peuvent apparaître tardivement, 4 à 24 heures après administration.

Réactions anaphylactiques :

Des réactions anaphylactiques ont été signalées, accompagnées de symptômes, plus ou moins graves, pouvant aller d'une réaction cutanée légère à un choc anaphylactique, ce dernier ayant toutefois été décrit uniquement dans des cas isolés.

Réactions végétatives (affections du système nerveux et affections gastro-intestinales) :

Des cas isolés de réactions végétatives sévères de type collapsus circulatoire ou syncope ont été signalés ; cependant, les effets végétatifs décrits ont, dans la plupart des cas, consisté en des réactions gastro-intestinales de type nausées ou vomissements. Les autres cas signalés ont inclus des réactions vasovagales de type céphalées ou étourdissements. Les effets végétatifs sont considérés comme davantage liés au contexte de l'examen qu'à l'oxidronate de technétium (^99mTc), en particulier chez les patients anxieux.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Les réactions au site d'injection sont liées à l'extravasation de la solution radioactive au cours de l'injection et les réactions signalées vont d'une inflammation locale à une cellulite. Un traitement chirurgical peut être nécessaire en cas d'extravasation importante.

Le tableau suivant résume les types de réactions et les symptômes observés. Dans la mesure où seuls des signalements spontanés ont pu être analysés, aucune indication de fréquence ne peut être fournie.

Effets indésirables classés par classe de système d'organes.

* Effets indésirables issus de signalements spontanés

L'exposition aux rayonnements ionisants a été associée à l'induction de cancer et à l'apparition potentielle d'anomalies congénitales.

Etant donné que, la dose efficace est de 4 mSv (adulte de 70 kg) pour une activité maximale recommandée de 700 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que le risque lié à l'exposition aux radiations ionisantes est toujours inférieur à celui encouru par rapport à la maladie elle-même.

Cette trousse ne contient aucun excipient exerçant une action ou des effets reconnus, ou qu'il serait important de connaître pour une utilisation sûre et efficace de celle-ci.

Population pédiatrique :

La fréquence, la nature et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être identiques à celles observées chez l'adulte.

Femme en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.

L'administration de 700 MBq d'oxidronate de technétium [^99mTc] à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,41 mGy.

Allaitement

Le ^99mTc peut être retrouvé dans le lait maternel.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s ‘assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 4 heures suivantes, doit être éliminé.

Fertilité

Les effets de l'administration de l'oxidronate de technétium [^99mTc]-HDP chez la femme enceinte ainsi que sur la fécondité ne sont pas connus.

En cas d'administration d'une activité excessive d'oxidronate de technétium [^99mTc], la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

Une accumulation extra-osseuse accrue du ligand radiomarqué a été rapportée avec les composants contenant du fer, ainsi que lors de l'administration de diphosphonates, de divers agents cytostatiques (vincristine, cyclophophamide, doxorubicine, méthotrexate), de médicaments immunosuppresseurs (cortisone, par exemple), d'antibiotiques (gentamicine, amphotéricine) et de médicaments contenant de l'aluminium. L'administration régulière de médicaments contenant de l'aluminium, tels que antiacides, peut provoquer une accumulation particulièrement élevée de technétium [^99mTc] dans le foie, probablement due à la formation de colloïdes marqués.

Chez les patients présentant une hypercalcémie, une fixation des médicaments radiopharmaceutiques à tropisme osseux dans les tissus mous peut être observée.