Résumé des caractéristiques du médicament - POLARAMINE

Langue

- Français

POLARAMINE

POLARAMINE - Dexchlorphénamine: Antihistaminique H1, à structure propylamine, qui se caractérise par: un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, un effet adrénolylique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Le médicament POLARAMINE appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 1 génération

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R06AB02

Substance active: DEXCHLORPHÉNIRAMINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Polaramine sirop 0,01 g , 1997-12-18

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Polaramine comprimé 2,00 mg , 1997-12-31

MSD FRANCE (FRANCE) - Polaramine solution injectable 5,00 mg , 1997-12-18


Polaramine 2 mg

comprimé

Polaramine 2 mg comprimé BAYER HEALTHCARE (FRANCE)

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)

Dosage : 2,00 mg

Résumé des caractéristiques du médicament

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. La durée du traitement doit être courte. Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 comprimé, 3 à 4 fois par jour. Enfant de 6 à 12 ans: 1/2 comprimé, 2 ou 3 fois par jour. Les prises seront espacées de 4 heures au minimum. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphénamine.

Mode d'administration

Voie orale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ALFRED-NOBEL-STRASSE 10, 40789 MONHEIM, ALLEMAGNE, ,
ALLEMAGNE
Exploitant
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE L’INDUSTRIE, 74240 GAILLARD, FRANCE,
FRANCE

Polaramine 0,01 %

sirop 6 mg

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)

Polaramine 5 mg/1 ml

solution injectable 6 mg

MSD FRANCE (FRANCE)

Polaramine REPETABS 6 mg

6 mg

MSD FRANCE (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • sirop : 0,01 g
  • comprimé : 2,00 mg
  • solution injectable : 5,00 mg

Dosage

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
VOIE ORALE.
La durée du traitement doit être courte.
1 comprimé, matin et soir.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphénamine.

Indications

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses : rhinite (saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire

Pharmacodynamique

Dexchlorphénamine: Antihistaminique H1, à structure propylamine, qui se caractérise par:

un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

un effet adrénolylique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les aminés sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

L'effet maximal est obtenu 6 heures après la prise de ce principe actif. La durée d'action varie entre 4 et 8 heures.

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Mécanisme d'action

Dexchlorphéniramine: antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ; un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique). Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité de la dexchlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Distribution: Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Élimination

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Variations physiopathologiques :

L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphénamine.

La dexchlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament POLARAMINE en fonction de la voie d'administration

La biodisponibilité de la dexchlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures.

Distribution: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 72%.

Le métabolisme est essentiellement hépatique et conduit en partie à un métabolite inactif par déméthylation.

L'élimination est majoritairement rénale et dépend du pH urinaire. 34 % de la dexchlorphénamine est excrétée sous forme inchangée et 22 % sous forme diméthylée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques:

L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphénamine.

La dexchlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphéniramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose :

+ Effets neurovégétatifs :

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

hypotension orthostatique,

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

incoordination motrice, tremblements,

confusion mentale, hallucinations,

plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie ;

+ Réactions de sensibilisation :

érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

œdème, plus rarement œdème de Quincke,

choc anaphylactique ;

+ Effets hématologiques :

leucopénie, neutropénie,

thrombocytopénie,

anémie hémolytique.

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

hypersensibilité à l'un des composants;

en raison de la présence de dexchlorphénamine:

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

+ Aspect malformatif (1er trimestre) :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.

+ Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données :

ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ;

et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel.

Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Surdosage

Symptômes d'un surdosage en dexchlorphéniramine : Convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant), Troubles de la conscience, coma ; un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques):

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Précautions d'emploi

La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence:

chez le sujet âgé présentant:

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

une éventuelle hypertrophie prostatique;

en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.






Analogues du médicament POLARAMINE qui a la même composition

Analogues en Russie


Rien trouvé

Analogues en France

Polaramine
  • solution injectable:

    5,00 mg

  • comprimé:

    2,00 mg

  • sirop:

    0,01 g