Résumé des caractéristiques du médicament - QUIXIL

Langue

- Français

QUIXIL

QUIXIL - Le système d'adhésion de la fibrine initie la phase finale de la coagulation sanguine.

Le médicament QUIXIL appartient au groupe appelés Antihémorragiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B02BC Hémostatiques locaux

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

OMRIX BIOPHARMACEUTICALS (BELGIQUE) - Quixil solution pour colle 5,6 - 6,2 mg+40 - 60 mg+85 - 105 mg+800 - 1200 IU , 2004-02-11


Quixil

solution pour colle 5,6 - 6,2 mg+40 - 60 mg+85 - 105 mg+800 - 1200 IU

OMRIX BIOPHARMACEUTICALS (BELGIQUE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour colle : 5,6 - 6,2 mg+40 - 60 mg+85 - 105 mg+800 - 1200 IU

Dosage

L'utilisation de QUIXIL est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Posologie
La quantité de QUIXIL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées au besoin clinique sous-jacent du patient.
La quantité à appliquer dépend de divers facteurs dont le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter, le mode d'application et le nombre d'applications.
L'application du produit doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages se sont habituellement situés entre 5 et 10 ml du produit reconstitué. Pour certaines indications (par ex. les traumatismes hépatiques ou le traitement de larges surfaces brûlées) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.
La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application. L'application peut être répétée si nécessaire.
QUIXIL doit être appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur les tissus par petites quantités (0,1 - 0,2 ml) afin de favoriser la formation d'une couche fine homogène. Dans le cas où le site destiné à l'application de QUIXIL ne peut pas être atteint avec l'embout standard, il est possible de choisir d'utiliser un embout long marqué CE proposé en complément du kit de QUIXIL. Les instructions d'utilisation de cet accessoire sont jointes à son conditionnement.
La dose maximale recommandée est de 20 ml du produit reconstitué chez les adultes, 10 ml chez les enfants et 5 ml chez les nourrissons.
En chirurgie orthopédique, nous ne disposons pas de suffisamment de données pour recommander l'usage de QUIXIL chez des patients de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Pour application épilésionelle.
Préparer les solutions comme décrit dans le paragraphe 6.6. Avant l'application, la surface lésée doit être aussi sèche que possible. Cf. paragraphe 6.6 pour des instructions plus détaillées.

Indications

QUIXIL est indiqué comme traitement d'appoint pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes.

L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique (cf. paragraphe 5.1.).

Pharmacodynamique

Le système d'adhésion de la fibrine initie la phase finale de la coagulation sanguine. La transformation du fibrinogène en fibrine se produit lorsque le fibrinogène se divise en monomères de fibrine et en fibrinopeptides. Les monomères de fibrine s'assemblent et forment un caillot de fibrine. Le Facteur XIIIa, qui est une forme activée par la thrombine du Facteur XIII, stabilise la fibrine. La transformation du fibrinogène et la stabilisation de la fibrine nécessitent des ions de calcium.

Au fur et à mesure de la cicatrisation, l'activité fibrinolytique s'intensifie sous l'effet de la plasmine et le processus de décomposition de la fibrine en produits de dégradation est initié. La dégradation protéolytique de la fibrine est inhibée par l'acide tranexamique.

Des études cliniques démontrant l'hémostase et la fermeture tissulaire ont été réalisées en chirurgie hépatique (résection et transplantation hépatiques) et en chirurgie orthopédique (prothèse totale de hanche et prothèse totale de genou). De plus, une étude de Phase II a été réalisée en chirurgie vasculaire (endartérectomie carotidienne). Le tableau suivant résume les méthodologies des études cliniques ainsi que le nombre de patients inclus:

Les essais cliniques en chirurgie hépatique ont inclus 8 patients pédiatriques dont 5 âgés de moins de deux ans au moment des essais. Lors d'une étude clinique chez 59 patients ayant subi une prothèse totale du genou, Quixil était efficace pour l'hémostase chez les patients traités par héparine de faible poids moléculaire avant l'opération.

Pharmacocinétique

QUIXIL est destiné à un usage épilesionel uniquement. L'administration intravasculaire est contre-indiquée. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.

Des études ont été effectuées chez le lapin afin d'évaluer l'absorption et l'élimination de la Thrombine et de l'acide tranexamique (antifibrinolytique synthétique utilisé comme stabilisant du BAC) par application sur section de foie après hépatectomie partielle. L'utilisation de 125I-thrombin a démontré une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, avec un Cmax plasmatique apparaissant après 6-8 heures, et ne représentant que 1 à 2 % de la dose appliquée. Une étude similaire avec de l'acide 3H-tranexamique a démontré que ce stabilisant était très rapidement absorbé; le Tmax se situant dans la plupart des cas entre 0.2 et 2 heures. L'élimination dans le plasma était totale 10 heures après application.

Le niveau plasmatique d'acide tranexamique résultant de l'absorption de Quixil peut provoquer un effet antifibrinolytique systémique. Cependant, l'acide tranexamique est rapidement excrété.

Les colles chirurgicales et produits hémostatiques sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.

Effets indésirables

De l'hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-œdème, sensation de brûlure et picotements sur le site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec des colles chirurgicales ou des produits hémostatiques. Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.

Des anticorps contre les composants des colles chirurgicales/hémostatiques peuvent apparaître en de rares occasions.

Des complications thrombo-emboliques et CIVD peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intravasculaire. Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (cf. Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles cf.

Contre-indications

QUIXIL ne doit pas être utilisé en intravasculaire.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Les produits contenant de l'acide tranexamique ne doivent pas être utilisés en neurochirurgie ou toute intervention chirurgicale au cours de laquelle un contact avec le liquide céphalo-rachidien ou la dure-mère peut se produire (par ex. otologie, rhinologie, ophtalmologie et chirurgie vertébrale), ceci en raison d'un risque de toxicité cérébrale neurologique (tels que œdème et convulsion) potentiellement fatale.

Grossesse/Allaitement

La sécurité d'utilisation des colles chirurgicales et des produits hémostatiques au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal. Dès lors, Quixil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée. De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la colle peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par ex. solutions antiseptiques.) Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la colle.

Mises en garde et précautions

Pour application épilésionelle uniquement. Ne pas utiliser en intravasculaire.

Des données adéquates ne sont pas disponibles pour recommander l'utilisation de ce produit dans les cas de collage de tissus, d'application par endoscopie pour le traitement de saignements ou d'anastomoses gastro-intestinales.

Des complications thrombo-emboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.

Des embolies gazeuses se sont produites lors de la vaporisation de QUIXIL au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à la proximité étroite de la surface des tissus. En cas de vaporisation de QUIXIL à l'aide d'un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 2,0-2,5 bars. QUIXIL ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, QUIXIL ne doit pas être vaporisé à moins de 10-15 cm de la surface des tissus. Lors de la vaporisation de QUIXIL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse. En cas d'utilisation d'un accessoire d'extrémité ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'accessoire d'extrémité doivent être respectées.

Avant d'administrer QUIXIL, s'assurer que les parties du corps hors de la zone d'application sont suffisamment protégées (couvertes) afin d'éviter toute adhésion de tissus hors de la zone souhaitée.

Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.

En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.

Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Cependant, lors d'administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d'autres agents pathogènes. Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV.

Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le HAV et le parvovirus B19.

Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p.ex. anémie hémolytique).

Il est fortement recommandé, chaque fois que QUIXIL est utilisé chez un patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit de façon à maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend QUIXIL



Analogues du médicament QUIXIL qui a la même composition

Analogues en Russie

Кальция хлорид
  • р-р д/в/в введ.:

    100 мг/мл

Analogues en France

  • solution pour perfusion:

    14,7 g équivalant à 100 mmol