Résumé des caractéristiques du médicament - RECHOLAN

RESERVE A L'ADULTE. Ne pas administrer aux enfants de moins de 18 ans. Chez le sujet âgé, la posologie est identique à celle de l'adulte. La prise de RECHOLAN doit commencer la veille de l'intervention ou de l'examen. Si l'heure de l'intervention ou de l'examen est avant midi, suivre les instructions pour un rendez-vous le matin, si l'heure de l'intervention ou de l'examen est après-midi, suivre les instructions pour un rendez-vous l'après-midi. POUR UN RENDEZ-VOUS LE MATIN La veille du rendez-vous: 7 heures : A la place du petit-déjeuner : Boire au minimum un verre plein de "liquide clair" ou d'eau, ou plus, si on le souhaite. Le "liquide clair" peut être de l'eau, une soupe légère, des jus de fruits dilués sans pulpe, du thé ou du café noir, des sodas légers bicarbonatés ou non. Puis tout de suite après, absorber le 1^er flacon/dose après dilution de celui-ci (45 mL) dans un demi-verre d'eau froide (120 mL). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml) ou plus, si on le souhaite. Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal. Boire au minimum 3 verres pleins de "liquide clair" ou d'eau (720 ml), ou plus, si on le souhaite. Boire au minimum un verre plein de "liquide clair" ou d'eau, ou plus, si on le souhaite. Puis absorber immédiatement le 2^ème flacon/dose après dilution de celui-ci (45 mL) dans un demi-verre d'eau froide (120 mL). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 mL) ou plus, si on le souhaite. Un complément d'eau ou de "liquide clair" peut être absorbé jusqu'à minuit, si nécessaire. Le fait de boire de grandes quantités de liquides clairs permet également de garantir la propreté colique au moment de l'intervention. POUR UN RENDEZ-VOUS L'APRES-MIDI La veille du rendez-vous : Une légère collation peut être prise. Aucun aliment solide ne doit être absorbé après le déjeuner jusqu'au rendez-vous à l'hôpital. Boire au minimum un verre plein de "liquide clair" ou d'eau, ou plus, si on le souhaite. Puis tout de suite après, absorber le 1^er flacon/dose après dilution de celui-ci (45 mL) dans un demi-verre d'eau froide (120 mL). Après absorption de cette solution, boire un verre d'eau froide (240 mL) ou plus, si on le souhaite. Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal. Boire au minimum 3 verres pleins d'eau ou de "liquide clair" (720 mL) pendant la soirée avant d'aller se coucher. Le jour du rendez-vous : Boire au minimum un verre plein d'eau ou de "liquide clair", ou plus, si on le souhaite. Puis absorber immédiatement le 2^ème flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml) ou plus, si on le souhaite. Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal. Le fait de boire de grandes quantités de liquides clairs permet également de garantir la propreté colique au moment de l'intervention. Un complément d'eau ou de "liquide clair" peut être absorbé avant 8 heures du matin. Ce produit provoque normalement une augmentation du péristaltisme intestinal dans la demi-heure suivant l'absorption et jusqu'à 6 heures après. Après l'intervention : Il doit être recommandé aux patients de boire de grandes quantités de liquides pour remplacer les fluides perdus pendant la préparation de l'intervention.

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à la chirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques du côlon.

Le produit ne doit pas être utilisé en tant que traitement de la constipation.

RECHOLAN est un laxatif salin qui agit par un procédé osmotique en augmentant la rétention de liquide dans la lumière de l'intestin grêle. L'accumulation de liquide dans l'iléon produit une distension et, ainsi, favorise le péristaltisme et l'évacuation de l'intestin.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire Très rare : Hypersensibilité. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Déshydratation. Très rare : Hyperphosphatémie. Hypocalcémie. Hypokaliémie. Hypernatrémie Acidose métabolique. Tétanie. Affections du système nerveux Très fréquent : Etourdissements. Fréquent : Céphalée. Très rare : Perte de conscience. Paresthésie. Affections cardiaques Très rare : Infarctus du myocarde. Arythmies. Affections vasculaires Très rare : Hypotension. Affections gastro-intestinales Très fréquent : Diarrhée. Douleurs abdominales. Distension abdominale. Nausées. Fréquent : Vomissements. Colonoscopie anormale (lésions punctiformes simples ou multiples de type aphtoïde situées dans la région rectosigmoïde sans pertinence clinique et disparaissant spontanément sans traitement). Affections cutanées et des tissus sous-cutanés Très rare : Dermatite allergique. Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare : Crampes musculaires. Affections du rein et des voies urinaires Rare : Néphrocalcinose. Très rare : Insuffisance rénale aiguë. Insuffisance rénale chronique. Troubles généraux et anomalies au site de l'administration Très fréquent : Frissons. Asthénie. Fréquent : Douleur thoracique.

Ne pas utiliser dans les cas suivants:

enfants de moins de 18 ans. nausées, vomissements ou douleurs abdominales. insuffisance rénale cliniquement significative, hyperparathyroïdie primitive associée à une hypercalcémie. insuffisance cardiaque congestive. ascite. occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée. mégacôlon (congénital ou acquis). perforation. Iléus maladie inflammatoire évolutive de l'intestin. RECHOLAN ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible sur des grossesses exposées ni même de données sur des études animales, concernant le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. RECHOLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.

Allaitement

Ne sachant pas si RECHOLAN est excrété dans le lait maternel et si par ailleurs le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il est conseillé de tirer le lait et de ne pas l'utiliser dès la première prise de RECHOLAN et ce jusqu'à 24 heures après la prise de la deuxième dose de la solution de lavage colique. En conséquence, les femmes ne devront pas allaiter leurs bébés au cours des 24 heures suivant la prise de la deuxième dose de RECHOLAN.

Lors de prise de doses excessives de RECHOLAN, des cas mortels d'hyperphosphatémie avec hypocalcémie concomitante, hypernatrémie et acidose ont été rapportés chez des enfants ou des patients atteints d'occlusion intestinale. Les patients en surdosage ont présenté les symptômes suivants: déshydratation, hypotension, tachycardie, bradycardie, tachypnée, arrêt cardiaque, choc, insuffisance respiratoire, dyspnée, convulsions, iléus paralytique, anxiété, douleur. Les surdosages peuvent conduire à des concentrations sériques de sodium et de phosphate élevées et à une diminution des concentrations de calcium et potassium. Dans ces cas, une hypernatrémie, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir. Des cas de complet rétablissement après surdosage ont été également documentés tant chez des enfants après absorption accidentelle de RECHOLAN que chez des patients atteints d'occlusion intestinale, l'un ayant reçu six fois la dose préconisée. Le traitement des accidents de surdosage consiste normalement en la réhydratation; l'administration intra-veineuse de gluconate de calcium à 10 % est parfois nécessaire.

A utiliser avec précaution chez les patients sous inhibiteurs calciques, diurétiques, lithium ou les traitements qui peuvent affecter les taux d'électrolytes et provoquer une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, une déshydratation hypernatrémique ou une acidose. Pendant l'ingestion de RECHOLAN, l'absorption des produits au niveau du tractus gastro-intestinal peut être retardée ou même complètement inhibée. L'efficacité des produits habituellement pris par voie orale (c'est-à-dire contraceptifs oraux, antiépileptiques, antidiabétiques, antibiotiques) peut être partiellement ou complètement réduite. L'attention doit aussi être portée sur la prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. RECHOLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments à base de parathormone.

Dans de rares cas, RECHOLAN a été associé à des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals chez des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de RECHOLAN doit donc être soigneusement évalué avant son utilisation dans cette population à risque. Avant d'initier le traitement, il est nécessaire de s'assurer de l'absence de contre-indications connues et d'insister sur l'importance d'une bonne hydratation.

Déshydratation

Ce produit agit habituellement entre une ½ heure à 6 heures après la prise. Prévenir le patient que s'il n'a pas eu d'augmentation du péristaltisme intestinal 6 heures après la prise de RECHOLAN, il devra interrompre son utilisation et contacter un médecin immédiatement car il existe un risque de déshydratation.

Les patients doivent être avertis qu'ils auront des selles fréquentes et liquides. Ils doivent être encouragés à boire le plus de liquide possible afin de prévenir la déshydratation. Un apport hydrique insuffisant lors de l'utilisation de laxatifs efficaces peut entrainer une perte hydrique excessive conduisant à une déshydratation et une hypovolémie. La déshydratation et l'hypovolémie dues aux laxatifs peuvent être exacerbées par une prise insuffisante de boissons, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit ou par l'utilisation de diurétiques, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), et d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Cette déshydratation et cette hypovolémie peuvent être associées dans de rares cas à une insuffisance rénale aiguë que ce soit avec les phosphates de sodium ou les PEG-3350.

L'état d'hydratation des patients prédisposés à une déshydratation ou prenant des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire doit être évalué et corrigé avant d'utiliser des préparations laxatives.

Néphrocalcinose

De rares cas de néphrocalcinose associée à une insuffisance rénale aiguë et des dépôts de cristaux phosphocalciques dans les tubules rénaux ont été rapportés chez des patients utilisant des phosphates de sodium pour la préparation colique. La néphrocalcinose est un événement indésirable grave pouvant entraîner une insuffisance rénale irréversible nécessitant une dialyse chronique. La majorité de ces cas sont survenus chez des patientes âgées prenant un traitement antihypertenseur et d'autres médicaments, comme des diurétiques ou AINS pouvant entraîner une déshydratation.

Lors de la prescription de RECHOLAN une attention particulière doit être portée aux contre-indications et à une bonne hydratation du patient.

Patients à risque

RECHOLAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'insuffisance rénale sous-jacente, présentant des troubles électrolytiques préexistants ou un facteur de risque de troubles électrolytiques (par exemple déshydratation, rétention gastrique, colite, incapacité à boire des quantités suffisantes de liquides, hypertension ou autres affections traitées par des médicaments susceptibles d'entraîner une déshydratation, voir ci-dessous), une hypotension avec répercussions cliniques ou associée à une hypovolémie, une maladie cardiaque, un infarctus du myocarde aigu, un angor instable ou chez les patients âgés ou fragilisés. Chez ces patients à risque, il faut faire pratiquer un ionogramme avant et après traitement pour doser les concentrations sériques de référence du sodium, potassium, calcium, chlorure, bicarbonate, phosphate, urée et créatinine.

Troubles électrolytiques La natrémie et la phosphatémie peuvent augmenter et la calcémie et la kaliémie diminuer; par conséquent, une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir. Un léger allongement de l'intervalle QT peut rarement survenir en raison des déséquilibres électrolytiques tels qu'une hypocalcémie ou une hypokaliémie. Ces modifications n'ont pas de pertinence clinique. Hypomotilité RECHOLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypomotilité intestinale, ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou qui présentent d'autres pathologies prédisposant à une hypomotilité intestinale. Si le patient a eu une colostomie ou une iléostomie, ou s'il doit suivre un régime sans sel, la préparation doit être utilisée avec précaution car il peut apparaître un trouble de l'équilibre électrolytique, une déshydratation ou un trouble de l'équilibre acido-basique. Lésions Des lésions punctiformes aphtoïdes, isolées ou multiples, localisées au niveau de la région recto-sigmoïdienne, ont été observées par endoscopie. Il s'agit soit de follicules lymphoïdes, soit d'infiltrats inflammatoires discrets ou de congestions/altérations épithéliales observés à la suite de l'utilisation de la préparation colique. Ces anomalies n'ont pas de pertinence clinique et disparaissent à l'arrêt du traitement. Teneur en sodium

RECHOLAN contient 5,0 g de sodium par dose de 45 mL. Le risque d'effet délétère doit donc être pris en compte chez les patients devant suivre un régime hyposodé.