Résumé des caractéristiques du médicament - RESIKALI

Traitement de l'hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou aiguë, y compris les patients sous dialyse.

RESIKALI est une résine échangeuse de cations qui libère le calcium dans les intestins et fixe le potassium. Ce processus réduit l'absorption des ions potassium et leur biodisponibilité.

Absorption / distribution / élimination

Le calcium lié à la résine est échangé contre du potassium présent dans les intestins. Selon plusieurs publications, 1 g de la résine échangeuse peut fixer 0.7 mmol de potassium in vivo.

Les résines de polystyrène sont insolubles et non absorbables. Elles passent dans le tractus intestinal et sont excrétées presque totalement dans les selles. Ainsi, le potassium fixé à la résine échangeuse de cations est excrété avec la résine. Le calcium libéré de la résine est partiellement absorbé. L'électrolyte est alors soumis aux voies physiologiques d'absorption, de distribution et d'élimination.

La capacité du RESIKALI à échanger le potassium dépend, en grande partie du pH car d'autres cations tels que l'ammonium et le magnésium ainsi que les lipides et les protéines ont également une forte affinité pour la résine échangeuse lors de leur passage dans les intestins.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit :

Très fréquent : (> 1/10)

Fréquent : (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (> 1/1 000, < 1/100)

Rare : (> 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : hypercalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie associée à l'inhalation du polystyrène sulfonate de calcium.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements.

Peu fréquent : constipation, diarrhée, obstruction intestinale, ulcères de l'estomac, nécrose du colon voire des perforations, anorexie.

Rare : dans des cas graves, iléus occlusif en raison d'agglutination intestinale de la résine, bouchon fécal suite à une administration rectale chez les enfants, concrétions gastro-intestinales suite à une administration orale chez les nouveau-nés.

Chez des prématurés et des nouveau-nés ayant un faible poids corporel à la naissance, une rectorragie a été observée suite à l'administration de lavements contenant des résines de polystyrène sulfonate.

Dans le cas d'administration orale, les patients peuvent avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute. L'importance de cette difficulté est fonction de la prédisposition individuelle, de la maladie, du mode d'administration et de la durée du traitement.

L'utilisation de RESIKALI est contre-indiquée chez les patients présentant :

une hypokaliémie (potassium sérique < 5 mmol/l) ;

une pathologie associée à une hypercalcémie (par exemple, hyperthyroïdie, myélomes multiples, sarcoïdose et carcinome métastatique) ;

une maladie obstructive de l'intestin ;

une motricité réduite de l'intestin ;

une administration concomitante de sorbitol ;

un risque de nécrose du colon.

Nouveau-nés :

RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est également contre-indiqué, quelle que soit la voie d'administration, aux nouveau-nés ayant une motricité réduite de l'intestin (par exemple post-opératoire ou induite par un autre traitement).

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données limitées sur l'utilisation de polystyrène sulfonate de calcium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que l'état clinique de la femme justifie un traitement avec polystyrène sulfonate de calcium.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de polystyrène sulfonate de calcium /métabolites dans le lait maternel. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins d'une nécessité absolue.

Fertilité

Les données ne sont pas disponibles.

Les perturbations biochimiques suite à un surdosage peuvent conduire à des signes cliniques symptomatiques d'une hypokaliémie, incluant des anomalies d'ECG, une détérioration de la fonction cardiaque, une irritabilité, de la confusion, des troubles de l'attention, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et une éventuelle paralysie. Les changements de l'électrocardiogramme peuvent indiquer une hypokaliémie ou une hypercalcémie ; une arythmie cardiaque peut survenir.

D'autres symptômes de surdosage peuvent être une constipation, un iléus occlusif et une rétention de sodium et d'eau. Des mesures appropriées pour corriger les taux sériques d'électrolytes doivent être prises et la résine doit être retirée du tractus digestif par l'utilisation de laxatifs ou de lavements appropriés.

L'utilisation concomitante est contre-indiquée avec :

Le sorbitol par voie orale ou rectale : l'utilisation de sorbitol lors d'un traitement au RESIKALI peut provoquer une nécrose du colon. L'administration concomitante de sorbitol et de polystyrène sulfonate de calcium est donc contre-indiquée .

A utiliser avec précaution avec :

Les agents libérant des cations : ils peuvent diminuer l'efficacité du polystyrène sulfonate de calcium à fixer le potassium.

Les anti-acides libérant des cations et les laxatifs non absorbables : des alcaloses systémiques ont été rapportées lors d'une administration conjointe de résine échangeuse de cations et d'anti-acides ou de laxatifs tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium. Un certain délai doit être observé entre l'administration de ces médicaments et la prise de RESIKALI .

L'hydroxyde d'aluminium : une obstruction intestinale due à des concrétions d'hydroxyde d'aluminium a été rapportée lorsque l'hydroxyde d'aluminium a été combiné à une résine (sous forme sodique).

Les médicaments digitaliques : les effets toxiques des digitaliques sur le cœur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du nœud auriculo-ventriculaire, sont susceptibles d'être accrus en cas de développement d'une hypokaliémie et/ou d'une hypercalcémie .

Le lithium : possible diminution de l'absorption du lithium.

La L-thyroxine : possible diminution de l'absorption de la L-thyroxine.

Les tétracyclines : possible diminution de l'absorption des tétracyclines due à la libération d'ions calcium par la résine dans le tractus gastro-intestinal.

Les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques de l'anse : l'utilisation concomitante de RESIKALI et de diurétiques thiazidiques ou de diurétiques de l'anse peut augmenter le risque d'hypokaliémie.

Les anticholinergiques : ils peuvent réduire la motricité de l'estomac et augmenter ainsi le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux du RESIKALI.

RESIKALI, échangeur cationique à base de calcium, n'est pas suffisamment efficace dans les cas d'intoxication grave au potassium (taux supérieurs à 6,5 mmol/l et/ou modifications de l'ECG). Dans ces situations, des mesures d'urgence (administration de bicarbonate de sodium, mise sous perfusion d'insuline en solution glucosée) ou à une dialyse doivent être envisagées.

La possibilité d'une déplétion sévère en potassium est à envisager, une surveillance clinique et biologique adéquate est donc nécessaire pendant le traitement, en particulier chez les patients traités par les digitaliques. L'administration de la résine doit être interrompue lorsque ce taux est inférieur à 5 mmol/l.

L'apport de calcium lors de ce traitement peut conduire à une augmentation importante du calcium sérique, particulièrement dans le cas où le patient suit un régime riche en calcium ou s'il prend d'autres préparations contenant du calcium, tels que des chélateurs du phosphore ou des analogues de la vitamine D. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations de calcium sérique constamment.

Pour atteindre ses objectifs, la thérapie utilisant la résine échangeuse de cations RESIKALI doit être renforcée par d'autres mesures telles que la restriction d'apport de potassium, le contrôle d'apparition d'une acidose et une alimentation hypercalorique.

Comme d'autres résines polystyrène sulfonate, le RESIKALI n'est pas entièrement sélectif vis-à-vis du potassium, son usage peut présenter un risque d'hypomagnésémie. Par conséquent, le taux sérique de magnésium doit être contrôlé pendant un traitement avec RESIKALI.

En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement au RESIKALI doit être interrompu.

20 g de RESIKALI contient 4,81 g de saccharose, correspondant approximativement à 0,41 d'hydrates de carbone, ce qui doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Un intervalle d'au moins 3 heures doit être respecté entre la prise d'anti-acides ou de laxatifs, tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium, et la prise de RESIKALI ; une administration concomitante pouvant conduire à une alcalose métabolique .

En raison d'un risque de nécrose du colon, le sorbitol ne doit pas être utilisé comme laxatif conjointement à une administration de RESIKALI, que ce soit par voie orale ou par voie rectale. .

Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration par voie orale afin d'éviter une absorption dans les voies respiratoires. Le RESIKALI doit être administré, si possible, au patient en position assise.

Les patients souffrant de troubles génétiques rares tels qu'une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de calcium ne doit pas être donné par voie orale . Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration par voie rectale. En effet, une posologie excessive ou une dilution inadéquate peut entraîner un agglomérat de la résine. Une attention particulière est nécessaire chez des prématurés ou des nouveau-nés de faible poids corporel, en raison du risque d'hémorragies gastro-intestinales et de nécrose du colon.