Инструкция по применению - DEXLANSOPRAZOLE

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптоматическое лечение);

- Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита;

- Облегчение проявлений изжоги;

- Эрозивный эзофагит любой степени тяжести.

Препарат является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.

Капсула препарата содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают после распада капсул в желудке активное вещество в зависимости от рН в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.

Абсорбируется на 76 % или более, связь с белками плазмы составляет 96,1-98,8 %.

Двухкомпонентный состав препарата обуславливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 ч после приема внутрь (1-я фаза высвобождения активного вещества) и второй - в интервале от 4 до 5 ч (2-я фаза высвобождения активного вещества) соответственно.

Метаболизируется в печени, период полувыведения - 1-2 часа. Экскретируется почками приблизительно 51 % и желудочно-кишечным трактом 48 %.

Начало действия в течение 1 ч, длительность действия до 72 ч, полное восстановление продукции соляной кислоты через 4 дня.

Со стороны обмена веществ и питания: гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны иммунной системы: злокачественная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны мочевыводящей системы: острая почечная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: кандидоз полости рта, отек слизистой оболочки рта, панкреатит, диарея, боли в животе, рвота, тошнота, метеоризм, запор, сухость во рту, кандидоз полости рта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аутоиммунная гемолитическая анемия, приступы жара ("приливы"), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружения, головная боль, инсульт, дисгевзия, бессонница, слуховые галлюцинации, депрессия, судороги, парестезия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, слуховые галлюцинации.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, кашель, чувство стеснения в горле, отек гортани.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: переломы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, сыпь, генерализованная сыпь, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны органов зрения: затуманивание, различные нарушения.

Нарушения со стороны органа слуха: вертиго.

Со стороны печени: лекарственный гепатит, изменение показателей функциональной активности печени.

Другое: изменение аппетита, слабость, отек лица.

- Беременность и вскармливание грудью;

- Возраст до 18 лет;

- Совместное применение ингибиторов протеаз вируса иммунодефицита человека (атазанавир, нелфинавир);

- Гиперчувствительность.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

Категория FDA - B. Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.

Препарат влияет на всасывание других лекарственных средств, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока (например, сложные эфиры ампициллина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).

Препарат увеличивает концентрацию такролимуса (умеренный или медленный метаболизатор по изоферменту CYP2C19) и метотрексата в крови.

Флувоксамин (ингибитор изофермента CYP2C19) увеличивает системные эффекты декслансопразола.

Перед приемом препарата необходимо исключить новообразования желудочно-кишечного тракта.

Препарат повышает риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются Clostridium difficile.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок.

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме ингибиторов протонного насоса в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев - при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение - восполнение магния и отмена приема ингибиторов протонного насоса. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих ингибиторы протонного насоса с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами. Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.