Инструкция по применению - GASTROMEP

Язык

- Русский

GASTROMEP

GASTROMEP - Ингибитор H+-K+-АТФ-азы.

Лекарственный препарат GASTROMEP относится к группе Ингибиторы протонового насоса желудка (Ингибиторы протонной помпы - ИПП)

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - A02BC01

Действующее вещество: Омепразол
Владельцы регистрационных удостоверений:

LABORATOIRES IPRAD PHARMA (ФРАНЦИЯ) - Gastromep капс. с кишечнораствор. обол. 10 mg , 2008-09-11

Institut Pharmaceutique de Recherche d'Application et developpement (ФРАНЦИЯ) - Gastromep капс. с кишечнораствор. обол. 20 mg , 2008-09-11


Gastromep 10 mg

капс. с кишечнораствор. обол. 20 mg

LABORATOIRES IPRAD PHARMA (ФРАНЦИЯ)

Gastromep 20 mg

капс. с кишечнораствор. обол. 20 mg

Institut Pharmaceutique de Recherche d'Application et developpement (ФРАНЦИЯ)







Формы выпуска и дозировка препарата

  • капс. с кишечнораствор. обол. : 10 mg, 20 mg

Показания к применению

Показания к применению - GASTROMEP при системном применении

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, в т.ч. рефрактерная к терапии H2-антигистаминными средствами, рефлюкс-эзофагит, в т.ч. эрозивный и язвенный, патологические гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовая язва, в т.ч. профилактика), пептическая язва ЖКТ, вызванная Helicobacter pylori, НПВС-гастроэнтеропатии, эрозивные и язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки у ВИЧ-инфицированных больных, неязвенная диспепсия.

Фармакодинамика

Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.

Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - GASTROMEP при парентеральном введении

Показатель связываемости омепразола с белками плазмы составляет около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, CYP2C19 и CYP3A4. Образующиеся метаболиты - сульфон, сульфид и гидрокси-омепразол не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты.

Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин. Биодоступность омепразола увеличивается приблизительно на 50% при повторном приеме по сравнению с приемом разовой дозы.

Выведение

T1/2 составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть - кишечником.

Особые группы пациентов

Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек.

У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея, запор, в отдельных случаях— изменение вкусовой чувствительности, стоматит и кандидоз ЖКТ, полипоз дна желудка, атрофический гастрит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, редко— недомогание, астения, головокружение, нарушение сна, сонливость, парестезии, в отдельных случаях— беспокойство, возбуждение, тревога, депрессия, обратимые психические нарушения, галлюцинации, нарушения зрения, в т.ч. необратимые.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях— артралгия, мышечная слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: в отдельных случаях— тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, эозинопения, панцитопения, лейкоцитоз, анемия.

Со стороны мочеполовой системы: редко— гематурия, протеинурия, периферические отеки, инфекция мочевых путей.

Со стороны кожных покровов: в отдельных случаях— фотосенсибилизация, многоформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: редко— кожная сыпь, крапивница, зуд, в отдельных случаях— бронхоспазм, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.

Прочие: в отдельных случаях— боль в грудной клетке, гинекомастия.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.

Беременность и Лактация

Категория действия на плод по FDA— C.

Во время беременности возможно только по жизненным показаниям.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при хронических заболеваниях печени (в т.ч. в анамнезе).

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, нечеткость зрения, головная боль, усиление потоотделения, прилив крови к лицу, тахикардия, сонливость, спутанность сознания.

Лечение: симптоматическое; диализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Изменяет биодоступность любого лекарственного средства, всасывание которого зависит от pH (кетоконазол, соли железа и др.). Замедляет элиминацию препаратов, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (варфарин, диазепам, фенитоин и др.).

Усиливает действие кумаринов и дифенина, не изменяет— НПВС. Повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина. Может повышать лейкопеническое и тромбоцитопеническое действие препаратов, угнетающих кроветворение. Субстанция для в/в инфузии совместима только с физиологическим раствором и раствором декстрозы (при использовании других растворителей возможно понижение стабильности омепразола из-за изменения рН инфузионной среды).

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественного новообразования в ЖКТ, особенно при язве желудка (из-за возможности сглаживания симптомов и увеличения времени до постановки диагноза). На фоне тяжелой печеночной недостаточности лечение возможно только под тщательным врачебным контролем (доза не должна превышать 20мг/сут). Для больных из Азии вероятна необходимость корректировки дозы, особенно при длительном противорецидивном лечении. При одновременном назначении варфарина рекомендуется мониторирование концентрации антикоагулянта в сыворотке крови или регулярное определение протромбинового времени с последующей корректировкой дозы. Необходимо учитывать, что в непрерывной противорецидивной терапии омепразолом нуждаются следующие группы пациентов: с выраженными и частыми симптомами и/или эндоскопически доказанной III-IV стадией гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) по Savary— Miller, при наличии осложнений (пищевод Барретта, стриктура или язва), длительном приеме препаратов, способствующих возникновению ГЭРБ, сохранении симптомов после заживления, большой продолжительности симптоматики до начала терапии, очень низких показателях базального давления в области нижнего пищеводного сфинктера. При эзофагите II стадии (по Savary— Miller) поддерживающая терапия рекомендуется после двух рецидивов. Эффективность перманентной терапии при ГЭРБ повышает комбинированное лечение прокинетическими препаратами. В случае проведения поддерживающей терапии у пациентов с ГЭРБ, ассоциированной с Н.pylori, для предупреждения развития атрофии слизистой оболочки целесообразна эрадикация возбудителя.

Приготовленный инфузионный раствор может быть использован не позднее 12ч (при растворении на физиологическом растворе) или 6ч (растворитель— декстроза).






Аналоги препарата GASTROMEP имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Лосек мапс
  • таб., покр. плен. обол.:

    10 мг, 20 мг

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    40 мг

  • капс. с кишечнораствор. обол.:

    20 мг

Омез
  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    20 мг

  • капсулы:

    20 мг

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    40 мг

  • капс. с кишечнораствор. обол.:

    10 мг, 40 мг

Омепразол
  • капсулы:

    0.02 г, 10 мг, 20 мг

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    40 мг

  • капс. с кишечнораствор. обол.:

    10 мг, 20 мг, 40 мг

  • пеллеты:

    8.5%

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    40 мг

Аналоги во Франции

  • gélule gastro-résistante:

    20 mg

  • gélule gastro-résistante:

    10 mg, 20 mg

  • gélule gastro-résistante:

    10 mg

  • microgranules gastro-résistants en gélule:

    20 mg

  • poudre pour solution pour perfusion:

    40,0 mg

  • gélule gastro-résistante:

    10 mg, 20 mg

  • comprimé enrobé gastro-résistant:

    20 mg

  • microgranules gastro-résistants en gélule:

    20 mg