Инструкция по применению - KADRIGINE

Язык

- Русский

KADRIGINE

KADRIGINE - Противосудорожное средство.

Лекарственный препарат KADRIGINE относится к группе Ингибиторы возбуждающих нейромедиаторных аминокислот

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - N03AX09

Действующее вещество: Ламотриджин
Владельцы регистрационных удостоверений:

TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ) - Kadrigine таб. диспергир. или жеват. 100 mg , 2007-02-07

TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ) - Kadrigine таб. диспергир. или жеват. 200 mg , 2007-02-07

TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ) - Kadrigine таб. диспергир. или жеват. 25 mg , 2007-02-12


Kadrigine 100 mg

таб. диспергир. или жеват. 25 mg

TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ)

Kadrigine 200 mg

таб. диспергир. или жеват. 25 mg

TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ)

Kadrigine 25 mg

таб. диспергир. или жеват. 25 mg

TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ)







Формы выпуска и дозировка препарата

  • таб. диспергир. или жеват. : 100 mg, 200 mg, 25 mg

Показания к применению

Показания к применению - KADRIGINE при системном применении

Парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто у взрослых и детей старше 12 лет— дополнительная или монотерапия эпилепсии;

- парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто у детей от 2 до 12 лет— дополнительная терапия эпилепсии (после достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии сопутствующие противоэпилептические препараты могут быть отменены и прием ламотриджина продолжен в качестве монотерапии);

- монотерапия типичных абсансов;

- профилактика нарушений настроения (депрессия, мания, гипомания, смешанные эпизоды) у больных старше 18 лет с биполярным расстройством.

Фармакодинамика

Противосудорожное средство. Механизм действия связан с влиянием на потенциалзависимые натриевые каналы пресинаптической мембраны. Это приводит к уменьшению выделения в синаптическую щель медиаторов, в первую очередь глутамата - возбуждающей аминокислоты, играющей важную роль в формировании эпилептических разрядов в головном мозге.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - KADRIGINE при приеме внутрь

После приема внутрь ламотриджин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается примерно через 2.5 ч. Связывание с белками плазмы составляет 55%. Подвергается интенсивному метаболизму с образованием основного метаболита N-глюкуронида.

T1/2 у взрослых составляет в среднем 29 ч. Выводится почками главным образом в виде метаболита; около 8% активного вещества выводится в неизмененном виде.

T1/2 у детей меньше, чем у взрослых.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость или бессонница, раздражительность, агрессивность, тремор, тревожность, спутанность сознания, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, нарушение равновесия.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.

Аллергические реакции: кожные высыпания, чаще макулопапулезные (обычно в течение первых 8 нед терапии), проходящие после отмены препарата, реакции гиперчувствительности (лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, включая анемию, нарушение функций печени, редко— ДВС-синдром и полиорганная недостаточность); редко— злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, грудное вскармливание, детский возраст (до 2 лет).

Беременность и Лактация

Прием во время беременности противопоказан, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ввиду ингибирующего воздействия ламотриджина на редуктазу дигидрофолата вероятно развитие мальформаций плода в случае лечения беременных, однако имеющиеся данные для определения степени безвредности ламотриджина для беременных недостаточны.

Категория действия на плод по FDA— C.

По предварительным данным ламотриджин проникает в грудное молоко, концентрация в грудном молоке может составлять 40–60% от концентрации в плазме матери. Немногочисленные наблюдения показывают, что концентрация препарата в сыворотке младенцев, матери которых принимали препарат в период грудного вскармливания, достигала терапевтического уровня. Необходимо соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и потенциальный риск развития побочных эффектов у ребенка.

Применение у детей

Не следует применять ламотриджин у детей в возрасте до 2 лет.

При нарушении функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Передозировка

Симптомы: атаксия, нистагм, головокружение, сонливость, головная боль, рвота, коматозное состояние.

Лечение: госпитализация, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вальпроевая кислота/вальпроаты, конкурентно блокируя ферменты печени, подавляют глюкуронизацию ламотриджина, снижают скорость его метаболизма и удлиняют его средний T1/2 до 70 ч.

Противоэпилептические ЛС— индукторы метаболизирующих ферментов печени (в т.ч. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), а также парацетамол— ускоряют глюкуронизацию ламотриджина и его метаболизм; при одновременном применении средний T1/2 ламотриджина снижается приблизительно в 2 раза (до 14 ч). Сообщалось о развитии нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включавших головокружение, атаксию, диплопию, нечеткость зрения и тошноту у больных, начавших принимать карбамазепин на фоне терапии ламотриджином (эти симптомы обычно проходили после снижения дозы карбамазепина). Аналогичный эффект наблюдался при назначении ламотриджина и окскарбазепина здоровым добровольцам, результат снижения доз не изучался.

Ламотриджин не вытесняет другие противоэпилептические средства из их связи с белками плазмы.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела, вызывает приблизительно двукратное повышение клиренса ламотриджина (после его приема внутрь), что приводит к снижению AUC и Cmax ламотриджина в среднем на 52 и 39% соответственно. В течение недели, свободной от приема активного препарата, наблюдается повышение плазменной концентрации ламотриджина, при этом концентрация ламотриджина, измеренная в конце этой недели перед введением следующей дозы, в среднем в 2 раза выше, чем в период активной терапии.

Рифампицин повышает клиренс ламотриджина и снижает его T1/2 благодаря стимуляции печеночных ферментов, ответственных за глюкуронизацию. У больных, получающих рифампицин в качестве сопутствующей терапии, режим назначения ламотриджина должен соответствовать схеме, рекомендуемой при совместном назначении ламотриджина и средств, стимулирующих глюкуронизацию.

Особые указания

Начальная, возрастающая и поддерживающая дозы должны быть уменьшены приблизительно на 50% у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по Чайлд-Пью) и на 75%— у пациентов с тяжелой (класс C по Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью. Увеличение дозы и поддерживающая доза должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.

При отмене сопутствующих противоэпилептических средств, переводе на терапию ламотриджином или назначении на фоне приема ламотриджина других ЛС или противоэпилептических препаратов необходимо принимать во внимание то, что это может оказывать влияние на фармакокинетику ламотриджина.

Следует иметь в виду, что резкое прекращение лечения ламотриджином при эпилепсии провоцирует эпилептические приступы, вплоть до эпилептического статуса. Поэтому, за исключением особых случаев (например появление кожной сыпи), требующих немедленного прекращения лечения, отмена препарата должна проводиться постепенно, с плавным (в течение 2 нед), снижением дозы.

Кожная сыпь. В первые 8 нед лечения возможно развитие кожных реакций. Кожные высыпания обычно бывают легкой степени выраженности, спонтанно исчезают, однако возможны и тяжелые формы, требующие госпитализации и прекращения терапии ламотриджином, например синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокие начальные дозы и ускорение предписанных темпов увеличения дозы ламотриджина, а также одновременный прием вальпроата способствуют появлению кожной сыпи. Во избежание появления кожной сыпи следует строго соблюдать указанные дозы и темпы их повышения. У детей риск развития тяжелых кожных высыпаний выше, чем у взрослых. По имеющимся данным, частота кожных высыпаний, обусловивших необходимость госпитализации, у детей, больных эпилепсией, составляет 1:300–1:100. Ранние симптомы аллергической сыпи легко спутать с инфекционной сыпью, поэтому, если высокая температура и сыпь возникают в первые 8 нед лечения, следует предположить развитие лекарственной реакции.

При обнаружении сыпи больного, независимо от возраста, следует немедленно тщательно обследовать. Прием ламотриджина должен быть немедленно прекращен за исключением тех случаев, когда очевидно, что развитие сыпи не связано с приемом препарата. Не рекомендуется возобновлять прием ламотриджина в случаях, когда его предшествующее назначение было отменено в связи с развитием кожной реакции, если только ожидаемый терапевтический эффект от применения препарата не превышает риск побочных эффектов.

При лечении больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, следует иметь в виду, что во время 4-часового гемодиализа из организма в среднем выводится 20% ламотриджина.

В литературе имеются сообщения о том, что тяжелые судорожные приступы, включая эпилептический статус, могут привести к развитию рабдомиолиза, нарушению функций многих органов, а также диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии, иногда со смертельным исходом. Подобные случаи наблюдались и при лечении больных ламотриджином.



Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит KADRIGINE



Аналоги препарата KADRIGINE имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • таб.:

    100 мг, 200 мг, 25 мг, 50 мг

  • таб. диспергир.:

    100 мг, 200 мг, 25 мг, 50 мг

  • таб. диспергир.:

    100 мг, 200 мг

Ламиктал
  • таб.:

    100 мг, 25 мг, 50 мг

Ламитор
  • таб.:

    100 мг, 25 мг, 50 мг

  • таб. диспергир.:

    100 мг, 25 мг, 50 мг

Ламолеп
  • таб.:

    100 мг, 25 мг, 50 мг

  • таб.:

    100 мг, 200 мг, 25 мг, 50 мг

Аналоги во Франции

  • comprimé dispersible ou à croquer:

    100 mg, 200 mg, 25 mg

  • comprimé dispersible ou à croquer:

    100 mg, 200 mg, 25 mg

  • comprimé dispersible ou à croquer:

    100 mg, 2 mg, 200 mg, 25 mg, 5,00 mg, 50 mg

  • comprimé:

    25 mg, 50 mg

  • comprimé dispersible:

    100 mg, 100,00 mg, 2 mg, 200 mg, 200,00 mg, 25 mg, 25,00 mg, 5 mg, 5,00 mg, 50 mg, 50,00 mg

  • comprimé dispersible ou à croquer:

    100 mg, 100,0 mg, 2,0 mg, 200 mg, 200,0 mg, 25 mg, 25,0 mg, 5 mg, 5,0 mg, 50 mg, 50,0 mg