Инструкция по применению - MODITEN

Язык

- Русский

MODITEN

MODITEN - Антипсихотическое средство (нейролептик), пиперазиновое производное фенотиазина.

Действующее вещество: Флуфеназин
Владельцы регистрационных удостоверений:

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ) - Moditen таб. 100 mg , 1988-12-05

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ) - Moditen таб., покр. обол. 25 mg , 1988-12-05

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ) - Moditen р-р д/приема внутрь 4 g , 1994-07-27


Moditen 100 mg

таб. 4 g

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Moditen 25 mg

таб., покр. обол. 4 g

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)

Moditen 4 %

р-р д/приема внутрь 4 g

Санофи-Авентис Франс (ФРАНЦИЯ)



Формы выпуска и дозировка препарата

  • таб. : 100 mg
  • таб., покр. обол. : 25 mg
  • р-р д/приема внутрь : 4 g

Показания к применению

Показания к применению - MODITEN при системном применении

Шизофрения (все формы) и психозы (острые и хронические, в т.ч. параноидальные), особенно протекающие на фоне депрессивно-ипохондрических и ступорозно-кататонических состояний, апатии и безразличия, включая купирование агрессивности и психомоторного возбуждения; невротические состояния, сопровождающиеся страхом, нервное напряжение.

Фармакодинамика

Антипсихотическое средство (нейролептик), пиперазиновое производное фенотиазина. Оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом. Полагают, что антипсихотическое действие фенотиазинов обусловлено блокадой постсинаптических допаминовых рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга. Оказывает слабое противорвотное действие, гипотензивное действие, обладает некоторой антихолинергической активностью. Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов в хеморецепторной триггерной зоне мозжечка, а также блокадой блуждающего нерва в ЖКТ. Гипотензивное действие связано с блокадой α-адренорецепторов, подавлением высвобождения гормонов гипоталамуса и гипофиза. Однако блокада допаминовых рецепторов увеличивает выделение гипофизом пролактина. Флуфеназин оказывает также экстрапирамидное действие.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - MODITEN при парентеральном введении

Клинические данные по фармакокинетике флуфеназина ограничены.

Фенотиазины имеют высокое связывание с белками плазмы. Выводятся главным образом почками и частично с желчью.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, заторможенность, экстрапирамидные расстройства (в т.ч. псевдопаркинсонизм, дистония, поздняя дискинезия, акатизия, окулогирные кризы, опистотонус, гиперрефлексия), головная боль, пигментная ретинопатия, отложения в хрусталике и роговице; для флуфеназина деканоата, кроме того,— мышечная ригидность с гипертермией.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): снижение АД, тахикардия, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, анемия, панцитопения.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, запор, снижение аппетита, повышенное слюноотделение/сухость во рту, холестатическая желтуха.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, дерматит.

Прочие: полиурия, задержка мочеиспускания, испарина, галакторея, дисменорея, гинекомастия у мужчин, фотосенсибилизация, гиперпигментация кожи, увеличение массы тела, нейролептический злокачественный синдром.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим фенотиазинам), органические заболевания и травмы головного мозга, острые депрессивные состояния, выраженное угнетение ЦНС, кома, печеночная и сердечная недостаточность, заболевания крови, беременность, кормление грудью, детский возраст— до 12 лет (флуфеназина деканоат).

Беременность и Лактация

Безопасность применения флуфеназина при беременности не установлена, поэтому при необходимости лечения следует тщательно взвесить ожидаемую пользу для матери и риск для плода.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Флуфеназин не рекомендуется применять у детей.

При нарушении функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Передозировка

Тяжелые экстрапирамидные расстройства, выраженное падение артериального давления, миоз, гипотермия, задержка мочи, изменения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма, сходные с таковыми при передозировке хинидина, седация, нарушение сознания вплоть до его потери с арефлексией, судороги и кома.

Лечение симптоматическое. При аритмиях эффективны натрия бикарбонат и магния сульфат. Центральные М-холиноблокаторы для коррекции экстрапирамидных нарушений. При тяжелой гипотензии рекомендуется назначать только норадреналин; адреналин может дополнительно снизить артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, этанол, этанолсодержащих препаратов возможно усиление угнетения ЦНС и дыхания.

При одновременном применении с противосудорожными средствами возможно снижение порога судорожной готовности.

При одновременном применении препаратов для лечения гипертиреоза повышается риск развития агранулоцитоза.

При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих антихолинергическое действие, возможно усиление их антихолинергического действия, при этом антипсихотическое действие нейролептика может уменьшаться.

При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими экстрапирамидные реакции, возможно повышение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений; со средствами, вызывающими артериальную гипотензию, возможна выраженная ортостатическая гипотензия; с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО - возможно повышение риска развития ЗНС.

При одновременном применении возможно подавление действия амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина, адреналина.

При одновременном применении с антацидами возможно нарушение всасывания флуфеназина.

Описан случай развития симптомов нейротоксичности (тремор, ригидность мышц, атаксия, слабость, рвота, спутанность сознания) при одновременном применении с лития карбонатом.

При одновременном применении с эфедрином возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.

Особые указания

С осторожностью сочетать с гипертензивными препаратами у пожилых пациентов и применять у работающих в условиях повышенной температуры, имеющих контакт с фосфорсодержащими инсектицидами. При длительной терапии необходим контроль числа лейкоцитов, проведение функциональных проб печени.

Развитие поздней дискинезии более вероятно у пациентов пожилого возраста, особенно у пожилых женщин. Риск развития этого синдрома и вероятность его необратимости повышается при продолжительном лечении и повышении общей кумулятивной дозы нейролептика. При появлении признаков или симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть возможность прекращения лечения флуфеназином (однако некоторым пациентам может потребоваться продолжение лечения, несмотря на наличие синдрома).

При появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома применение ЛС следует немедленно прекратить и провести интенсивное симптоматическое лечение.

Следует помнить о возможности повреждения печени, развития пигментной ретинопатии, отложений в хрусталике и роговице и необратимой дискинезии при проведении длительной терапии.

Во время лечения не следует заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Флуфеназина деканоат не рекомендуется применять у людей пожилого возраста.






Аналоги препарата MODITEN имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • р-р д/в/м введ.:

    25 мг/мл

  • р-р д/в/м введ.:

    25 мг/мл

Аналоги во Франции

  • solution injectable (IM):

    125 mg, 25 mg

  • solution buvable:

    4 g

  • comprimé:

    100 mg

  • comprimé enrobé:

    25 mg

  • solution injectable:

    100 mg, 25 mg