Résumé des caractéristiques du médicament - SPIRONOLACTONE

Langue

- Français

SPIRONOLACTONE

SPIRONOLACTONE - La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.

Le médicament SPIRONOLACTONE appartient au groupe appelés Diurétiques anti-aldostérone

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C03DA01

Substance active: SPIRONOLACTONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Spironolactone comprimé pelliculé 25 mg , 2009-09-02

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Spironolactone comprimé pelliculé 25 mg , 2009-08-27

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Spironolactone comprimé pelliculé 50 mg , 1995-10-09

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Spironolactone ACTAVIS 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)

Spironolactone ARROW 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Spironolactone ARROW 50 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Spironolactone ARROW 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Spironolactone ARROW GENERIQUES 50 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Spironolactone ARROW GENERIQUES 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Spironolactone ARROW LAB 50 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Spironolactone ARROW LAB 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Spironolactone BIOGARAN 25 mg

comprimé 75 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Spironolactone BIOGARAN 50 mg

comprimé 75 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Spironolactone BIOGARAN 75 mg

comprimé 75 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Spironolactone CARDEL 75 mg

comprimé 75 mg

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Spironolactone CRISTERS 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

CRISTERS (FRANCE)

Spironolactone CRISTERS 50 mg

comprimé pelliculé 75 mg

CRISTERS (FRANCE)

Spironolactone CRISTERS 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

CRISTERS (FRANCE)

Spironolactone EG 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Spironolactone EG 50 mg

comprimé pelliculé 75 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Spironolactone EG 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Spironolactone G GAM 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

SANDOZ (FRANCE)

Spironolactone GENODEX 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)

Spironolactone GeNeReS 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

SANDOZ (FRANCE)

Spironolactone MYLAN 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Spironolactone MYLAN 50 mg

comprimé pelliculé 75 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Spironolactone MYLAN 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Spironolactone PFIZER 25 mg

comprimé 75 mg

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Spironolactone PFIZER 50 mg

comprimé 75 mg

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Spironolactone PFIZER 75 mg

comprimé 75 mg

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Spironolactone RATIOPHARM 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Spironolactone RATIOPHARM 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Spironolactone RPG 50 mg

comprimé 75 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Spironolactone RPG 75 mg

comprimé 75 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Spironolactone SANDOZ 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

SANDOZ (FRANCE)

Spironolactone SANDOZ 50 mg

comprimé pelliculé 75 mg

SANDOZ (FRANCE)

Spironolactone SANDOZ 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

SANDOZ (FRANCE)

Spironolactone SUBSTI-LABO 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)

Spironolactone SUBSTIPHARM 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (FRANCE)

Spironolactone TEVA 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Spironolactone TEVA 50 mg

comprimé pelliculé 75 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Spironolactone TEVA 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Spironolactone ZENTIVA 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Spironolactone ZENTIVA 50 mg

comprimé 75 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Spironolactone ZENTIVA 75 mg

comprimé 75 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Spironolactone ZYDUS 25 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Spironolactone ZYDUS 50 mg

capsule molle 75 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Spironolactone ZYDUS 50 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Spironolactone ZYDUS 75 mg

comprimé pelliculé 75 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé : 25 mg, 50 mg, 75 mg, 75,00 mg
  • comprimé : 25 mg, 50 mg, 75 mg
  • capsule molle : 50 mg

Dosage

Chez l'adulte
Hyperaldostéronisme
Le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
Hypertension artérielle essentielle
La dose initiale est de 50 mg par jour. Après 6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à l'augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
Etat œdémateux et ascite de l'insuffisance cardiaque
La spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de 50 à 100 mg en continu.
Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg, la dose d'entretien se situant entre 50 et 150 mg par jour.
Ascite cirrhotique
traitement d'attaque: 200 à 300 mg par jour,
traitement d'entretien: 50 à 150 mg par jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
Syndromes néphrotiques
La dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
Œdèmes cycliques idiopathiques
150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d'entretien.
Myasthénie
50 à 300 mg par jour en moyenne.
Chez l'enfant
Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des enfants. Les données pédiatriques sont limitées .
La posologie doit être déterminée individuellement et adaptée en fonction des besoins du patient et de la prise éventuelle d'autres traitements, notamment diurétiques.
La dose usuelle est de 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour et peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20% de manière à favoriser la mise en suspension).

Indications

Chez l'enfant

Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.

Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.

Hypertension artérielle essentielle.

Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire:

œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,

syndrome néphrotique,

ascite cirrhotique,

Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

Chez l'adulte

Traitement de l'insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d'éjection systolique ≤35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.

Le traitement par la spironolactone 25 mg au long cours associé au traitement de fond ci-dessus a significativement amélioré la survie dans l'étude Rales .

Pharmacodynamique

La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, les informations disponibles issues des études cliniques avec la spironolactone sont limitées.

Ceci est le résultat de plusieurs facteurs : le nombre limité d'essais effectués dans la population pédiatrique, l'utilisation de la spironolactone en association avec d'autres médicaments, le nombre limité de patients évalués dans chaque essai, et les différentes indications étudiées.

Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l'expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique .

Pharmacocinétique

Absorption

La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.

Biotransformation

Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :

La canrénone (ou aldadiène),

Le β OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.

Elimination

L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 % en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 % en moyenne en 5 jours).

Les principaux métabolites urinaires sont :

La canrénone (ou aldadiène),

L'ester glucuronide de canrénoate,

Le 6 β OH sulfoxide,

Le 6 β OH thiométhyl dérivé,

Le 15 α hydroxycanrénone.

L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.

La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur l'utilisation dans la population pédiatrique. Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l'expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique .

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament SPIRONOLACTONE en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Au plan clinique

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Hyperkaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Confusion.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Céphalées, somnolence, ataxie.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Hémorragie gastrique, ulcère gastro-intestinal, diarrhée, nausées, vomissements et crampes gastro-intestinales.

Affections hépatobiliaires

Très rare : Hépatotoxicité, hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Urticaire, éruption maculopapuleuse ou éruption érythémateuse.

Fréquence indéterminée : Pemphigoïde.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : Gynécomastie, impuissance, aménorrhée, menstruations irrégulières.

Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.

Des crampes des membres inférieurs, et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rarement rencontrées.

Au plan biologique

Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:

insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment: anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,

hyperkaliémie,

stade terminal de l'insuffisance hépatique,

hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des excipients,

associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) .

Ce médicament est généralement déconseillé:

chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l,

chez les sujets susceptibles de présenter une acidose,

en cas d'association avec le lithium, le tacrolimus, la ciclosporine, les IEC (sauf dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification NYHA ou en cas d'hypokaliémie) et les antagonistes de l'angiotensine II (sauf s'il existe une hypokaliémie) ,

ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; toutefois à fortes doses une féminisation des fœtus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie fœtale, c'est-à-dire après l'organogenèse.

En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des fœtus mâles n'a été rapporté.

En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.

En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.

Allaitement

La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :

d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée ;

de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

Surdosage

Symptômes

Un surdosage aigu de spironolactone peut se manifester par une somnolence, confusion mentale, nausées et vomissements, diarrhée.

Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares. Une hyperkaliémie peut survenir, accompagnée de symptômes caractéristiques des troubles de la conduction.

Traitement

procéder à un lavage gastrique,

corriger les éventuelles variations des électrolytes.

Interactions avec d'autres médicaments

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Certaines substances ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Outre les autres médicaments connus pour entraîner une hyperkaliémie, l'utilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.

Associations contre-indiquées

+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène)

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Contre-indiquée sauf s'il existe une hypokaliémie.

+ Potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Association contre-indiquée en dehors d'une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium.

+ Mitotane

Risque de blocage de l'action du mitotane par la spironolactone.

Associations déconseillées

+ Potassium

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Association déconseillée en cas d'hypokaliémie ou d'utilisation parentérale des sels de potassium.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémants).

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ainsi qu'en cas d'hypokaliémie)

Risque d'hyperkaliémie (potentiellement) létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Acide acétylsalicylique (pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour))

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d'IEC dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse)

Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.

Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Diurétiques hypokaliémiants

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique, antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (notamment dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Autres médicaments hyponatrémiants (diurétiques, desmopressine, antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, carbamazépine, oxcarbazépine)

Majoration du risque d'hyponatrémie.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales

Hyperkaliémie

Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie.

Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont:

diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans);

association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple: ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).

Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale:

avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,

de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement,

Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.

Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.

Fonction rénale

La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe:

Cl cr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie

Avec l'âge exprimé en années,

Le poids en kg

La créatininémie en micromol/l

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85

Diurétiques de l'anse:

En cas d'insuffisance cardiaque sévère traitée par un IEC, l'administration de spironolactone ne peut être envisagée qu'en cas de traitement concomitant par un diurétique de l'anse, à dose suffisante. En cas de diminution de la dose de diurétique sous traitement par la spironolactone, la kaliémie sera surveillée de façon plus stricte.

Insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée:

Il n'existe pas actuellement de données permettant d'établir le bénéfice d'un traitement par spironolactone en cas d'insuffisance cardiaque à fonction systolique préservée.

La surveillance de l'ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) et urinaire, un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Sujets très âgés (>75 ans): La tolérance de la spironolactone n'ayant pas été étudiée chez le sujet très âgé présentant une insuffisance cardiaque, la spironolactone devra être utilisée avec précaution chez ce type de patients, en raison de la détérioration physiologique de la fonction rénale.

En cas de diabète, l'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.






Analogues du médicament SPIRONOLACTONE qui a la même composition

Analogues en Russie

Верошпирон
  • таб.:

    25 мг

  • капсулы:

    100 мг, 50 мг

Спиронолактон
  • таб.:

    25 мг

  • капсулы:

    100 мг, 50 мг

Analogues en France

  • comprimé:

    25,00 mg, 50 mg, 75 mg

  • comprimé enrobé:

    50 mg, 75 mg

  • comprimé enrobé:

    50 mg

  • gélule:

    50 mg, 75 mg

  • capsule molle:

    50 mg

  • comprimé pelliculé:

    25 mg, 50 mg, 75 mg, 75,00 mg

  • comprimé:

    25 mg, 50 mg, 75 mg

  • comprimé:

    50 mg