Résumé des caractéristiques du médicament - SPRALGY

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de solution pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Appliqué localement sous forme de solution, l'ibuprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme.

Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.

Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.

Réactions d'hypersensibilité:

dermatologiques,

respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS ,

générales: réactions de type anaphylactique.

Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

à partir du 6^ème mois de la grossesse ,

antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

antécédent d'allergie à l'un des excipients,

peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

le fœtus à:

une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6^ème mois.

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (huile essentielle de lavande) en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables.

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de la solution, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.