Résumé des caractéristiques du médicament - STRESAM

Manifestations psycho-somatiques de l'anxiété.

Le chlorhydrate d'étifoxine appartient à la classe chimique des benzoxazines.

Anxiolytique. Il exerce une action régulatrice neurovégétative.

Des études in vitro et in vivo effectuées chez le rat et la souris ont montré que L'activité anxiolytique de l'étifoxine s'exerce principalement par un double mécanisme d'action (direct et indirect) sur le récepteur GABAA visant à renforcer la transmission GABAergique :

une action directe sur le récepteur GABAA par une modulation allostérique positive en se liant préférentiellement aux sous-unités b2 ou b3 ; les études montrent que le site de liaison de l'étifoxine sur le récepteur GABAA est différent de celui des benzodiazépines.

une action indirecte par l'augmentation de la production cérébrale de neurostéroïdes (via l'activation de la protéine de translocation mitochondriale) dont l'alloprégnanolone, ces neurostéroïdes étant des modulateurs allostériques positifs du récepteur GABAA.

Le chlorhydrate d'étifoxine est bien absorbé par voie orale, il ne se fixe pas aux éléments figurés du sang, la concentration plasmatique décroît lentement en trois phases et il s'élimine principalement par voie urinaire. Le chlorhydrate d'étifoxine passe dans le placenta.

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Etats de choc.

Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

Myasthénie.

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.

Risque de somnolence. Un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Association déconseillée

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; hypnotiques; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Mise en garde

En cas de réactions cutanées ou allergiques, ou de troubles hépatiques graves, le traitement par étifoxine devra être immédiatement interrompu.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

En raison des risques de potentialisation réciproque :

l'association avec les dépresseurs centraux sera prescrite avec prudence,

l'absorption simultanée de boissons alcoolisées est à déconseiller.