Résumé des caractéristiques du médicament - SYNALAR

SYNALAR est indiqué dans le traitement de la perte d'acuité visuelle associée à l'œdème maculaire diabétique chronique lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante .

Les corticoïdes inhibent la réponse inflammatoire à différents agents déclenchants. Ils inhibent la formation d'œdème, le dépôt de fibrine, la dilation capillaire, la migration leucocytaire, la prolifération capillaire, la prolifération des fibroblastes, le dépôt de collagène et la formation de cicatrices fibreuses associés à l'inflammation.

Les corticoïdes agiraient par induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A, appelées lipocortines. On suppose que ces protéines contrôlent la biosynthèse des médiateurs puissants de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A₂. Il a également été démontré que les corticoïdes diminuent les taux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), une protéine qui augmente la perméabilité vasculaire et provoque l'œdème.

Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme (C‑01‑06‑002, étude FAMOUS), les concentrations plasmatiques d'acétonide de fluocinolone ont été inférieures à la limite de quantification du dosage (100 pg/ml) à tous les temps d'évaluation du jour 1 au mois 36. Les concentrations maximales d'acétonide de fluocinolone dans l'humeur aqueuse ont été observées au jour 7 chez la majorité des sujets. Les concentrations d'acétonide de fluocinolone dans l'humeur aqueuse ont diminué pendant les 3 à 6 premiers mois et sont restées généralement identiques jusqu'au mois 36 chez les sujets n'ayant pas reçu un second traitement. Chez les sujets ayant reçu un second traitement, le second pic de concentration d'acétonide de fluocinolone a été similaire à celui observé après la dose initiale. Après le second traitement, les concentrations d'acétonide de fluocinolone dans l'humeur aqueuse sont revenues à des valeurs à peu près similaires à celles observées lors du premier traitement.

Figure 4 : Concentrations de la FA dans l'humeur aqueuse humaine chez des sujets ayant reçu 1 implant SYNALAR (Etude FAMOUS)

L'implant intravitréen SYNALAR est contre-indiqué en cas de glaucome préexistant ou d'infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, incluant la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpes simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction de l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne . Bien que l'acétonide de fluocinolone soit indétectable dans la circulation générale après un traitement intraoculaire local, la fluocinolone est néanmoins un corticoïde puissant et même de très faibles niveaux d'exposition systémique peuvent présenter un certain risque pour le fœtus en développement. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'SYNALAR pendant la grossesse.

L'acétonide de fluocinolone administré par voie systémique est excrété dans le lait maternel. Même si l'exposition systémique de la femme qui allaite à l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne devrait être très faible, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement avec SYNALAR en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Il n'existe pas de données concernant l'effet d'SYNALAR sur la fertilité. Cependant, des effets sur la fertilité masculine ou féminine sont peu probables dans la mesure où l'exposition systémique à l'acétonide de fluocinolone est très faible après administration par voie intravitréenne.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.