Résumé des caractéristiques du médicament - UBISTESIN ADRENALINEE

UBISTESIN ADRENALINEE 1/400000 est une solution injectable utilisée exclusivement en pratique odonto-stomatologique pour une anesthésie locale par infiltration et bloc nerveux au cours des interventions courantes ne dépassant pas 30 min, telles que les extractions non compliquées, et les interventions sur les caries et les couronnes.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 contient de l'articaïne, un anesthésique local du type amide utilisé en pratique odonto-stomatologique et qui provoque une inhibition réversible de l'excitabilité des nerfs végétatifs, sensoriels et moteurs. Le mécanisme d'action serait lié au blocage des canaux Na⁺ voltage-dépendants de la membrane des fibres nerveuses.

L'anesthésie est caractérisée par une installation rapide – période de latence de 1 à 3 minutes – un effet fiable avec un effet analgésique puissant et une bonne tolérance locale. La durée de l'anesthésie obtenue avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est d'au moins 75 minutes au niveau de la pulpe, et de 120 à 240 minutes pour ldes tissus mous.

L'adrénaline provoque une vasoconstriction locale, au cours de laquelle l'absorption de l'articaïne est freinée. Ceci permet le maintien prolongé d'une forte concentration de l'anesthésique sur le site d'action ainsi qu'une diminution de des effets secondaires systémiques.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est rapidement et presque totalement absorbé.

Après une injection intra-buccale, la concentration plasmatique maximale de l'articaïne est atteinte après environ 10-15 minutes (Tmax). Le volume de distribution est de 1,67 l/kg, la demi-vie d'élimination est d'environ 20 minutes.

La liaison aux protéines plasmatiques de l'articaine est de 57-73%.

L'articaïne est rapidement hydrolysée par les cholinestérases plasmatiques en acide articaïnique, métabolisé à son tour en acide articaïnique glucuronide. L'articaïne et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire.

L'adrénaline est rapidement métabolisée dans le foie et autres tissus. Les métabolites sont éliminés par voie rénale.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (> 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)I

Très rare (< 1/10 000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Du fait de la présence d'articaïne (anesthésiant), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Des réactions croisées à l'articaïne ont été rapportées chez un patient avec une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.Au cours d'interventions ultérieures, il faudra administrer un anesthésique local du groupe ester aux patients ayant une hypersensibilité connue à l'articaïne ou aux autres amides.

Lorsque ces symptômes apparaissent, des mesures correctrices rapides sont nécessaires pour éviter une aggravation possible : Confusion, coma, attaques tonico-cloniques, léthargie, tremblements, paralysie respiratoire, spasmes musculaires.

Du fait de la présence d'adrénaline (vasoconstricteur), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Du fait de la présence de sulfite de sodium (excipient), les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Du fait de la présence d'articaïne et d'adrénaline, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

chez les enfants de moins de 4 ans (< 20 kg)

en cas d'hypersensibilité aux substances actives, au sulfite de sodium (E221) ou à l'un des excipients.

Du fait de la présence d'articaïne (anesthésiant), Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

allergie ou hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du type amide

trouble de la conduction auriculo-ventriculaire sévères (tel que bloc AV degré II et III, bradycardie marquée)

insuffisance cardiaque aiguë

hypotension sévère

déficit de l'activité cholinestérase plasmatique

diathèses hémorragiques - plus spécifiquement en cas d'anesthésie par blocage nerveux

injection dans une zone inflammatoire

porphyrie aiguë intermittente

Du fait de la présence d'adrénaline (vasoconstricteur), Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

Affections cardiaques telles que :

angor instable

infarctus du myocarde récent

pontage coronarien récent

arythmies réfractaires et tachycardie paroxysmique ou arythmie continue à haute fréquence

hypertension sévère non traitée ou non contrôlée

insuffisance cardiaque congestive non traitée ou non contrôlée

Traitement simultané par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé à proximité des extrémités.

Du fait de la présence de sulfite de sodium (excipient), Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé :

allergie ou hypersensibilité au sulfite

asthme bronchique grave

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut provoquer des réactions allergiques aiguës accompagnées de réactions anaphylactiques (par exemple bronchospasmes).

Grossesse

Pour Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. En termes d'utilisation clinique, aucune donnée suffisamment pertinente n'est disponible pour évaluer d'éventuels effets malformatifs ou fœtotoxiques de l'articaïne lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse . Des études effectuées chez l'animal avec l'adrénaline ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte

Allaitement

Le passage de l'articaïne et de l'adrénaline dans le lait maternel n'est pas connu. L'excrétion de l'articaïne et de l'adrénaline dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/arrêter l'allaitement ou de continuer/arrêter le traitement avec Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement avec Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 pour la femme. C'est pourquoi, les mères qui allaitent tireront et jetteront le premier lait après une anesthésie par articaïne.

Fertilité

Les études animales n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité .

Les effets indésirables (traduisant une concentration anormalement élevée de l'anesthésique local dans le sang) peuvent apparaître soit immédiatement, par injection intraveineuse accidentelle ou absorption anormale, par exemple dans du tissu inflammatoire ou fortement vascularisé, soit plus tardivement, par surdosage après injection d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables se manifestent sous forme de symptômes touchant le système nerveux central et/ou le système vasculaire.

Symptômes provoqués par l'anesthésique local, l'articaïne:

Symptômes modérés du système nerveux central: goût métallique, accouphènes, vertiges, nausées, vomissements, agitation, anxiété, augmentation du rythme respiratoire.

Symptômes plus graves: somnolence, confusion, tremblements, spasmes musculaires, attaques tonico-cloniques, coma et arrêt respiratoire.

Les symptômes cardiovasculaires graves apparaissent sous forme d'une chute de la pression artérielle, de troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, arrêt cardiovasculaire.

Symptômes provoqués par le vasoconstricteur, l'adrénaline:

Symptômes cardiovasculaires tels que sensation de chaleur, transpiration, palpitations, céphalée migraineuse, augmentation de la pression artérielle, troubles du type angor, tachycardie, tachyarythmie, arrêt cardiovasculaire et gonflement aigu œdémateux de la thyroïde.

Le tableau clinique peut être perturbé par l'apparition simultanée de plusieurs complications et effets indésirables.

Traitement:

En cas d'apparition d'effets indésirables, l'administration de l'anesthésique local doit être arrêtée.

Mesures générales:

Diagnostics (respiration, circulation, conscience), maintien/rétablissement des fonctions vitales respiratoires et circulatoires, administration d'oxygène, mise en place d'un accès veineux.

Mesures spéciales:

Hypertension: Surélever le haut du corps, administrer de la nifédipine sublinguale si nécessaire.

Convulsions: Protéger les patients contre les blessures supplémentaires, si nécessaire benzodiazépines (tels que diazépam IV).

Hypotension: Position horizontale, si nécessaire perfusion d'une solution d'électrolytes, vasopresseurs (tels qu'étiléphrine IV).

Bradycardie: Atropine IV

Choc anaphylactique: Prévenir le médecin du service des urgences. En attendant - position de choc, perfusion abondante d'une solution d'électrolytes, si nécessaire épinéphrine IV, cortisone IV.

Arrêt cardio-vasculaire: Réanimation cardiorespiratoire immédiate, prévenir le médecin du service des urgences.

+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux) :

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline) .

Inhibiteurs des monoamine-oxydases (IMAO), antidépresseurs tricycliques ou antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques

L'effet sympathomimétique de l'adrénaline peut être potentialisé par la prise simultanée d'IMAO, d'antidépresseurs tricycliques ou d'antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques .

Antidiabétiques oraux

L'adrénaline peut ralentir la libération de l'insuline dans le pancréas et ainsi diminuer l'effet des antidiabétiques oraux.

Bêta-bloquants non sélectifs

L'administration simultanée de bêta-bloquants non cardio-sélectifs peut provoquer une augmentation de la tension artérielle du fait de la présence d'adrénaline dans Ubistesin adrénalinée au 1/200 000.

Phénothiazines

Les phénothiazines peuvent freiner ou inverser l'effet presseur de l'adrénaline. L'utilisation simultanée de ces substances doit en général être évitée. Dans les cas où un traitement simultané est nécessaire, un monitoring rigoureux du patient est essentiel.

Anticoagulants

Anesthésiques par inhalation

Certains produits utilisés pour l'anesthésie par inhalation, tels que l'halothane, peuvent sensibiliser le coeur aux catécholamines entraînant l'apparition d'arythmies après l'administration d'Ubistesin adrénalinée au 1/200 000.

En raison de la teneur limitée en adrénaline, le risque d'effets secondaires cardiovasculaires est théoriquement plus faible qu'avec les anesthésiques locaux contenant plus d'adrénaline.

Utiliser UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 avec précaution en cas de:

insuffisance rénale sévère,

angor ,

artériosclérose.

Utiliser UBISTESIN ADRENALINEE 1/400 000 avec précaution, même si les pathologies suivantes sont contrôlées/compensées, en cas de:

troubles importants de la coagulation sanguine ,

thyréotoxicose,

glaucome à angle fermé,

diabète,

affections pulmonaires, particulièrement, asthme allergique,

phéochromocytome.

Une injection accidentelle peut entraîner des convulsions, suivies d'un arrêt du système nerveux central ou cardiorespiratoire. Du matériel de réanimation, de l'oxygène et autres médicaments utilisés pour la réanimation doivent être immédiatement disponibles.

Le produit doit être administré avec précaution aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Le produit doit être administré avec précaution aux patients ayant des troubles cardiovasculaires, étant donné qu'ils seraient moins en mesure de compenser la prolongation de la conduction A-V induite par ce médicament.

Ce médicament doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents d'épilepsie.

Des résultats positifs aux tests de contrôle anti-dopage chez les sportifs sont possibles.

Il faut tenir compte du fait qu'au cours d'un traitement par anticoagulants (tels que l'héparine ou l'acide acétylsalicylique), une ponction vasculaire accidentelle lors de l'administration de l'anesthésique local peut provoquer une hémorragie grave et qu'en général, il y a une tendance accrue aux hémorragies .

Une administration intravasculaire accidentelle doit être évitée .

La diminution du débit sanguin dans le tissu pulpeux par l'adrénaline, et donc le risque de ne pas remarquer une atteinte de la pulpe, doivent être pris en compte pendant l'intervention sur les caries ou les couronnes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il est considéré comme «sans sodium».

Précautions d'emploi

Les médicaments/traitements suivants ainsi qu'un kit de cathéter insyte I.V. doivent être disponibles lors de l'utilisation d'un anesthésique local:

Anticonvulsivants (benzodiazépines ou barbituriques), myorelaxants, atropine et vasopresseurs ou adrénaline, ainsi qu'une solution d'électrolytes en cas de réaction allergique ou anaphylactique grave.

Matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène) pour une ventilation artificielle si nécessaire.

Monitoring rigoureux et permanent des paramètres cardiovasculaires et respiratoires (ventilation adéquate). Les signes vitaux et l'état de conscience du patient doivent être surveillés après chaque injection d'un anesthésique local. Agitation, anxiété, acouphènes, vertiges, vision brouillée, tremblements, dépression ou somnolence peuvent être les signes précurseurs d'une toxicité au niveau du système nerveux central .