Résumé des caractéristiques du médicament - ULCAR

Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

Le sucralfate présente 3 types de propriétés:

Protection mécanique

Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s'explique par une interaction électrostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines de l'exsudat inflammatoire chargées positivement. Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier, au niveau du tractus gastro-intestinal où il s'oppose à la rétro-diffusion des ions H⁺.

Action anti-pepsine et anti-sels biliaires

La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l'égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s'opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.

Stimulation des facteurs de protection physiologique de la muqueuse gastro-duodénale

Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.

De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l'animal par l'alcool et celles induites chez l'homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l'acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.

Population pédiatrique

Dans la littérature, les données cliniques sur l'utilisation de sucralfate chez les enfants principalement pour la prophylaxie de l'ulcère lié au stress, le reflux oesophagien et les mucites sont limitées. La dose utilisée dans ces études est de 0.5 à 1 g 4 fois par jour, selon l'âge de l'enfant et la sévérité de la pathologie sous-jacente, et a été administrée sans problème majeur de tolérance. En raison de données limitées, l'utilisation d'Ulcar n'est actuellement pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans.

Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.

L'absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1 - 2 %) chez l'homme; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L'élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.

Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d'aluminémie contrôlés chez l'homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (< 1/10000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation,

Peu fréquent : nausées, sécheresse de la bouche,

Rare : vomissements, bézoards. Ces cas de bézoards ainsi que quelques cas d'inhalation avec détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients à risque .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash.

Affections du système immunitaire

Indéterminé : réactions anaphylactiques (angiœdème, urticaire).

Il existe un risque théorique de déplétion phosphorée par fixation d'aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l'utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.

Prématurés et nouveau-nés dysmatures.

Allergie à l'un des composants.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sucralfate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit: les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque fœtal et néonatal d'intoxication aluminique.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.

L'utilisation du sucralfate pendant l'allaitement est déconseillée.

En l'état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pas l'absorption de la quinidine, du propranolol, de l'aminophylline et de la cimétidine.

En cas d'administration simultanée, possibilité de retard et/ou de diminution d'absorption digestive de certains médicaments. Afin d'éviter cela, il est recommandé de respecter un délai de 2 heures entre la prise du sucralfate et la prise des médicaments suivants :

Antivitamines K,

Digoxine,

Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne),

Fluoroquinolones

Hormones thyroïdiennes

Sulpiride

En l'absence d'information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés simultanément au sucralfate, il est recommandé de respecter les mêmes règles.

Mises en garde spéciales

Des cas de bézoards ont été rapportés principalement chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs.

La plupart de ces patients (incluant les nouveau-nés chez qui le sucralfate n'est pas recommandé) avait des pathologies médicales sous-jacentes qui les prédisposaient à la formation de bézoard (tels qu'une vidange gastrique retardée due à un acte chirurgical, un traitement médicamenteux ou des maladies réduisant la motilité), ou recevait concomitamment une alimentation par sonde.

Quelques cas d'inhalation avec détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients à risque de fausse route : intubation récente ou prolongée, trachéotomie, dysphagie ou tout autre état qui puisse altérer les réflexes de déglutition, de toux ou diminuer la coordination et la motilité oropharyngée.

Chez ces patients, il est conseillé d'utiliser le sucralfate en suspension buvable.

Population Pédiatrique

En raison de données d'efficacité et de sécurité insuffisantes, l'utilisation d'Ulcar n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 14 ans.

Précautions d'emploi

L'aluminium libéré dans l'estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s'accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l'encéphale (risque d'encéphalopathie) en cas d'insuffisance rénale chronique: chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d'éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

Bien qu'aucune contre-indication n'ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitaminorésistant).

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.