Résumé des caractéristiques du médicament - VACCIN BCG

Immunisation active contre la tuberculose.

VACCIN BCG AJVaccines doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.

Les valeurs de CMI pour les agents anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise 1331 utilisant la méthode Bactec 460 de la façon suivante :

Médicament	Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI)
Isoniazide	0,4 mg/l
Streptomycine	2,0 mg/l
Rifampicine	2,0 mg/l
Ethambutol	2,5 mg/l

La souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.

La vaccination par VACCIN BCG induit une réponse immunitaire à médiation cellulaire qui confère un niveau de protection variable contre l'infection à Mycobacterium tuberculosis. La durée de l'immunité après vaccination avec BCG n'est pas connue, mais il existe des indications d'une immunité décroissante après 10 ans.

Les personnes vaccinées deviennent normalement positives à la tuberculine 6 semaines après vaccination. Une réponse positive au test tuberculinique indique une réponse du système immunitaire à une vaccination BCG ou à une infection mycobactérienne. Cependant, la relation entre la réaction au test tuberculinique post-vaccinal et le niveau de protection obtenu par la vaccination BCG n'est pas claire.

La réaction attendue après vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines inclue une induration au site d'injection, suivie d'une lésion locale pouvant ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate.

Elle peut également induire le développement d'un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.

Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d'injection.

Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :

	Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)	Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique	Ganglion lymphatique régional > 1 cm
Affections du système nerveux	Céphalées
Affections musculo-squelettiques et systémiques		Ostéite
Infections et infestations	Lymphadénite suppurative	Ostéomyélite Abcès au site d'injection
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fièvre Ulcération au site d'injection Ecoulement au site d'injection
Affections du système immunitaire		Réaction anaphylactique Réaction allergique

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .

Quelques cas de syncope, d'épilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.

Une réponse excessive au VACCIN BCG AJVaccines peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d'injection sous-cutanée ou d'un surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher l'ulcère et d'éviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés).

L'avis d'un expert doit être demandé pour la mise en place d'un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines.

Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques :

La CMI pour l'Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n'existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l'Isoniazide lorsque la CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d'après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche M.bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë ou de dermatose infectieuse généralisée. L'eczéma n'est pas une contre-indication, mais le site d'injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.

VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être administré aux personnes sous traitement par corticothérapie par voie générale ou un autre traitement immunosuppresseur y compris la radiothérapie. Cela concerne aussi les nourrissons exposés à un traitement immunosuppresseur in utero ou lors de l'allaitement, tant que ce traitement peut exercer une influence postnatale du statut immunitaire du nourrisson (par exemple, traitement de la mère par des antagonistes du TNF-α).

En outre, VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie d'Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d'immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH.

Chez les personnes dont le statut immunitaire est douteux, la vaccination BCG doit être différée jusqu'à ce que le statut immunitaire ait été évalué.

L'effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez les patients immunodéprimés et une infection BCG généralisée est possible.

VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement antituberculeux.

Grossesse

Bien qu'aucun effet fœtotoxique n'ait été associé au VACCIN BCG AJVaccines, la vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucun effet délétère pour l'enfant allaité n'ait été associé au VACCIN BCG AJVaccines, la vaccination de la mère n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Cependant, dans les zones à haut risque d'infection tuberculeuse, le VACCIN BCG AJVaccines peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque.

Fertilité

Aucune donnée clinique ou préclinique n'est disponible concernant les effets possibles du VACCIN BCG AJVaccines sur la fertilité masculine ou féminine.

Le surdosage augmente le risque de lymphadénite suppurative et peut entraîner la formation de cicatrices hypertrophiques.

Les forts surdosages augmentent le risque de complications.

Pour le traitement des infections par dissémination du BCG.

La vaccination BCG intradermique peut être associée avec d'autres vaccins inactivés ou vivants incluant les vaccins combinés rougeole, oreillons, rubéole.

L'administration concomitante d'autres vaccins avec le VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être effectuée dans le même bras. Si la vaccination n'est pas faite en même temps, un minimum de 4 semaines doit normalement être respecté avant l'administration de deux vaccins à germes vivants.

Il est préférable de n'effectuer aucune autre vaccination dans le bras utilisé pour la vaccination BCG pendant au moins 3 mois à cause du risque de lymphadénite régionale.