Résumé des caractéristiques du médicament - VACCIN BCG

Langue

- Français

VACCIN BCG

VACCIN BCG - Les valeurs de CMI pour les agents anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise 1331 utilisant la méthode Bactec 460 de la façon suivante :MédicamentConcentrations Minimales Inhibitrices (CMI)Isoniazide0,4 mg/lStreptomycine2,0 mg/lRifampicine2,0 mg/lEthambutol2,5 mg/lLa souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.

Le médicament VACCIN BCG appartient au groupe appelés Vaccins et anatoxines

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J07AN01

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

STATENS SERUM INSTITUT (DANEMARK) - Vaccin bcg poudre et solvant pour suspension injectable intradermique 2-8 x 10^5 UFC , 2004-06-15


Vaccin bcg AJVaccines

poudre et solvant pour suspension injectable intradermique 2-8 x 10^5 UFC

STATENS SERUM INSTITUT (DANEMARK)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour suspension injectable intradermique : 2-8 x 10^5 UFC

Indications

Immunisation active contre la tuberculose.

VACCIN BCG AJVaccines doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.

Pharmacodynamique

Les valeurs de CMI pour les agents anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise 1331 utilisant la méthode Bactec 460 de la façon suivante :

Médicament

Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI)

Isoniazide

0,4 mg/l

Streptomycine

2,0 mg/l

Rifampicine

2,0 mg/l

Ethambutol

2,5 mg/l

La souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.

La vaccination par VACCIN BCG induit une réponse immunitaire à médiation cellulaire qui confère un niveau de protection variable contre l'infection à Mycobacterium tuberculosis. La durée de l'immunité après vaccination avec BCG n'est pas connue, mais il existe des indications d'une immunité décroissante après 10 ans.

Les personnes vaccinées deviennent normalement positives à la tuberculine 6 semaines après vaccination. Une réponse positive au test tuberculinique indique une réponse du système immunitaire à une vaccination BCG ou à une infection mycobactérienne. Cependant, la relation entre la réaction au test tuberculinique post-vaccinal et le niveau de protection obtenu par la vaccination BCG n'est pas claire.

Effets indésirables

La réaction attendue après vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines inclue une induration au site d'injection, suivie d'une lésion locale pouvant ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate.

Elle peut également induire le développement d'un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.

Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d'injection.

Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :

Peu fréquent

(≥1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ganglion lymphatique régional > 1 cm

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéite

Infections et infestations

Lymphadénite suppurative

Ostéomyélite

Abcès au site d'injection

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Ulcération au site d'injection

Ecoulement au site d'injection

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Réaction allergique

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .

Quelques cas de syncope, d'épilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.

Une réponse excessive au VACCIN BCG AJVaccines peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d'injection sous-cutanée ou d'un surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher l'ulcère et d'éviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés).

L'avis d'un expert doit être demandé pour la mise en place d'un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG AJVaccines.

Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques :

La CMI pour l'Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n'existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l'Isoniazide lorsque la CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d'après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche M.bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.

Contre-indications

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë ou de dermatose infectieuse généralisée. L'eczéma n'est pas une contre-indication, mais le site d'injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.

VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être administré aux personnes sous traitement par corticothérapie par voie générale ou un autre traitement immunosuppresseur y compris la radiothérapie. Cela concerne aussi les nourrissons exposés à un traitement immunosuppresseur in utero ou lors de l'allaitement, tant que ce traitement peut exercer une influence postnatale du statut immunitaire du nourrisson (par exemple, traitement de la mère par des antagonistes du TNF-α).

En outre, VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie d'Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d'immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH.

Chez les personnes dont le statut immunitaire est douteux, la vaccination BCG doit être différée jusqu'à ce que le statut immunitaire ait été évalué.

L'effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez les patients immunodéprimés et une infection BCG généralisée est possible.

VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement antituberculeux.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet fœtotoxique n'ait été associé au VACCIN BCG AJVaccines, la vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucun effet délétère pour l'enfant allaité n'ait été associé au VACCIN BCG AJVaccines, la vaccination de la mère n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Cependant, dans les zones à haut risque d'infection tuberculeuse, le VACCIN BCG AJVaccines peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque.

Fertilité

Aucune donnée clinique ou préclinique n'est disponible concernant les effets possibles du VACCIN BCG AJVaccines sur la fertilité masculine ou féminine.

Surdosage

Le surdosage augmente le risque de lymphadénite suppurative et peut entraîner la formation de cicatrices hypertrophiques.

Les forts surdosages augmentent le risque de complications.

Pour le traitement des infections par dissémination du BCG.

Interactions avec d'autres médicaments

La vaccination BCG intradermique peut être associée avec d'autres vaccins inactivés ou vivants incluant les vaccins combinés rougeole, oreillons, rubéole.

L'administration concomitante d'autres vaccins avec le VACCIN BCG AJVaccines ne doit pas être effectuée dans le même bras. Si la vaccination n'est pas faite en même temps, un minimum de 4 semaines doit normalement être respecté avant l'administration de deux vaccins à germes vivants.

Il est préférable de n'effectuer aucune autre vaccination dans le bras utilisé pour la vaccination BCG pendant au moins 3 mois à cause du risque de lymphadénite régionale.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend VACCIN BCG



Analogues du médicament VACCIN BCG qui a la même composition

Analogues en Russie


Rien trouvé

Analogues en France

BCG

  • poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale:

    200 millions à 3000 millions germes reviviscibles

  • poudre pour suspension intravésicale:

    81 mg

  • poudre et solvant pour suspension injectable intradermique:

    2-8 x 10^5 UFC