Résumé des caractéristiques du médicament - VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les formes invasives des infections à méningocoques des sérogroupes A et C chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 2 ans

L'utilisation du VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE doit être définie sur la base des recommandations officielles

Vaccin méningococcique, bivalent, antigènes polyosidiques purifiés.

Ce vaccin est préparé à partir de polyosides méningococciques purifiés de Neisseria meningitidis (méningocoque) des sérogroupes A et C.

Le vaccin induit des taux protecteurs d'anticorps vis-à-vis des 2 sérogroupes dès le 7^ème jour après la vaccination.

Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante:

Très fréquent: ≥10%

Fréquent: ≥1% et <10%

Peu fréquent: ≥0,1% et <1%

Rare: ≥0,01% et <0,1%

Très rare: <0,01%, y compris les cas isolés

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les données sont classées selon la convention MedDRA par ordre décroissant de fréquence.

Expérience acquise au cours des essais cliniques

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: réactions au site d'injection (telles que douleurs passagères parfois associées à un œdème, une rougeur), asthénie, irritabilité.

Fréquent: hyperthermie (≥38°C).

Expérience acquise au cours de la commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n'est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.

Affections du système immunitaire

Réactions de type allergique (rash, urticaire, érythème) ou réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie.

Affections gastro-intestinales

Vomissements.

Affections du système nerveux

Meningisme, convulsion, paresthésie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, arthralgie.

Hypersensibilité aux subsatances actives ou à l'un des excipients de ce vaccin ou réaction sévère après injection antérieure du vaccin.

La vaccination devra alors être différée en cas de fièvre élevée ou maladie aiguë.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.

Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du vaccin durant l'allaitement.

Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.

Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administré simultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitique inactivé, typhoïdique polyosidique ou BCG en utilisant des sites d'injection séparés (situés de préférence sur des membres différents).

Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique

Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après administration du vaccin. Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement.

Ce vaccin ne protège pas contre le méningocoque B, ni contre les infections dues aux autres sérogroupes de Neisseria meningitidis, ni contre les autres germes responsables de méningites bactériennes (Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae…)

Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.

Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.