VIKELA comprimé - Résumé des caractéristiques du médicament.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues en Russie,en France

Le traitement nécessite la prise de deux comprimés en une seule prise. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi les deux comprimés doivent être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.

VIKELA peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise des comprimés, deux autres comprimés doivent être pris immédiatement.

Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de VIKELA ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.

Indications

Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Pharmacodynamique

Le mode d'action principal est de bloquer et/ou de retarder l'ovulation par la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel interfère avec le processus d'ovulation uniquement s'il a été administré avant l'augmentation initiale du taux de LH. Le lévonorgestrel n'a pas d'effet contraceptif d'urgence s'il est administré plus tard au cours du cycle.

Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52 % (Glasier, 2010) et 85 % (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel.

Il n'existe que des données limitées et non concluantes quant à l'effet d'un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l'efficacité contraceptive a été observée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'IMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l'étiquette quant à l'usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d'autres rapports sexuels non protégés.

Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)

IMC (kg/m2)	Insuffisance pondérale 0 18,5	Normal 18,5 25	Surcharge pondérale 25 30	Obèse ≥ 30
N total	600	3952	1051	256
N de grossesses	11	39	6	3
Taux de grossesses	1,83%	0,99%	0,57%	1,17%
Intervalle de confiance	0,92 3,26	0,70 1,35	0,21 1,24	0,24 3,39

Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010

IMC (kg/m2)	Insuffisance pondérale 0 18,5	Normal 18,5 25	Surcharge pondérale 25 30	Obèse ≥ 30
N total	64	933	339	212
N de grossesses	1	9	8	11
Taux de grossesses	1,56%	0,96%	2,36%	5,19%
Intervalle de confiance	0,04 8,40	0,44 1,82	1,02 4,60	2,62 9,09

Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité du lévonorgestrel est voisine de 100 %. Dans le plasma, il est fortement lié à la SHBG. Le lévonorgestrel est éliminé par les reins (60-80 %) et par le foie (40-50 %).

Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du médicament est estimée à 43 heures. La concentration maximale de lévonorgestrel (approximativement 40 nmol/L) est atteinte au bout de 3 heures. Hydroxylé au niveau du foie, le lévonorgestrel est éliminé sous forme glycuroconjuguée.

Effets indésirables

Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.

Classe de systèmes d'organes	Effets indésirables (fréquence)
Classe de systèmes d'organes	Très fréquent (≥ 1/10)	Fréquent (≥ 1/100 à 1/10)
Affections du système nerveux	Vertiges, Céphalées
Affections gastro-intestinales	Nausées, Douleurs abdominales	Diarrhées¹ Vomissements
Affections des organes de reproduction et du sein	Douleurs pelviennes, Tension mammaire, Retard de règles⁴, Règles abondantes², Métrorragies¹	Dysménorrhée³
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fatigue¹

* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273

* Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10

* Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62

* Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097

¹ Non rapporté dans l'étude 1

² Non rapporté dans l'étude 2

³ Non rapporté dans l'étude 1 ou l'étude 2

⁴ Retard de plus de 7 jours.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de VIKELA. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 % des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.

Des réactions d'hypersensibilité comme un dème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de VIKELA.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation .

Contre-indications

Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours.

En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le foetus.

En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant.

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre les comprimés de VIKELA et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de VIKELA.

Fertilité

Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de VIKELA en contraception d'urgence; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de VIKELA afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse.

L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de VIKELA. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux .

Surdosage

Il n'a pas été rapporté d'effet grave après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées, et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise de médicaments inducteurs hépatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine ; ritonavir ; Hypericum Perforatum (Millepertuis). L'efficacité de VIKELA peut être diminuée en cas de prise simultanée de ces substances actives.

L'ulipristal acétate est un modulateur du récepteur de la progestérone qui peut interagir avec l'action progestative du lévonorgestrel. L'utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée.

Mises en garde et précautions

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

Cette méthode ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. Des données limitées et non concluantes suggèrent que VIKELA ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) . Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l'IMC de la femme. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse.

Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par VIKELA suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

En cas de survenue d'une grossesse après la prise de VIKELA la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car VIKELA empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l'apparition de saignements utérins. En conséquence, VIKELA est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

VIKELA n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de VIKELA.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de VIKELA. La possibilité d'une survenue d'un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie.

Après la prise de VIKELA 1,5 mg, les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de VIKELA, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse.

Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois VIKELA au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles.

L'utilisation concomitante de VIKELA et de médicaments contenant de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée .

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend VIKELA

N85.0

Hyperplasie glandulaire de l'endomètre

N92

Ménorragie, polyménorrhée et métrorragie

Z30

Prise en charge d'une contraception

Z30.0

Conseils et avis généraux concernant la contraception

Z30.1

Mise en place d'un dispositif contraceptif (intra-utérin)