Résumé des caractéristiques du médicament - VITAMINE D3 BON

Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25 dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

* Réactions dont la documentation reste limitée, rapportées comme étant liées à l'utilisation par voie intramusculaire de VITAMINE D3 B.O.N 200 000 U.I/1 ml, solution injectable IM en ampoule, majoritairement au cours d'essais cliniques.

** Très rarement et notamment en cas de surdosage.

Réactions au site d'injection

En raison notamment de la présence de triglycérides à chaîne moyenne en tant qu'excipient et/ou en cas d'administration par voie IM incorrecte de la VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule, des réactions au site d'injection peuvent survenir.

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Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :

Signes cliniques associés à l'hypercalcémie :

Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, dépression, arrêt de croissance

Nausées, vomissements, constipation

Polyurie, polydipsie, déshydratation,

Hypertension artérielle,

Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

Insuffisance rénale,

Troubles du rythme cardiaque,

Voire coma.

Signes biologiques :

Hypercalciurie,

Hypercalcémie,

Hyperphosphatémie,

Concentration basse en hormone parathyroïdienne

Concentration élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir : cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu'en l'absence d'inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu'en l'absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat :

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.