Résumé des caractéristiques du médicament - XERCLEAR

Traitement des signes précoces et des symptômes de l'herpès labial récurrent (boutons de fièvre) pour réduire l'évolution des boutons de fièvre en lésions ulcératives chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents (âgés de 12 ans et plus).

L'aciclovir est un antiviral très actif in vitro contre le virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2. Après son entrée dans les cellules infectées par l'herpès, l'aciclovir est phosphorylé en aciclovir triphosphate qui est le composé actif. La première étape de ce processus est dépendante de la présence de l'enzyme thymidine kinase codée par le HSV. L'aciclovir triphosphate agit comme un inhibiteur et substrat de l'ADN polymérase du virus de l'herpès, empêchant la synthèse ultérieure de l'ADN viral sans affecter les processus cellulaires normaux.

L'hydrocortisone est un corticostéroïde d'activité faible qui exerce une variété d'effets immuno-modulateurs. Lorsqu'il est appliqué par voie topique, son rôle primaire est de contrôler les diverses affections cutanées inflammatoires. XERCLEAR, qui associe l'activité antivirale de l'aciclovir et l'activité anti-inflammatoire de l'hydrocortisone, réduit l'évolution des épisodes de boutons de fièvre en lésions ulcératives. Le mécanisme exact n'est pas complètement défini mais il est considéré comme s'exerçant au travers de l'élimination du virus et en diminuant la réponse inflammatoire locale dans la lèvre, entraînant ainsi une atténuation des signes et des symptômes.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec XERCLEAR.

Absorption

En raison d'une absorption limitée, l'exposition systémique à l'aciclovir devrait être faible suite à l'administration topique d'une crème contenant de l'aciclovir et de l'hydrocortisone.

Les glucocorticorticoïdes ont la capacité de pénétrer la couche cornée de l'épiderme et affectent les couches cellulaires plus profondes. En général, seule une faible proportion de la dose est absorbée, et ne devrait donc pas affecter l'équilibre hormonal. L'effet systémique des glucocorticoïdes peut survenir dans le cas d'une absorption accrue, (par exemple en cas d'application sur de larges zones enflammées de la peau, ou sur de la peau dont la couche cornée de l'épiderme est endommagée). Les pansements occlusifs augmentent l'absorption.

Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et selon leurs fréquences. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1,000, <1/100), rare (³1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

D'après l'expérience post-AMM de l'aciclovir seule, des réactions d'hypersensibilité immédiate incluant un œdème de Quincke ont été identifiées comme un effet indésirable très rare.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité chez l'adolescent (12-17 ans) était similaire à celui de l'adulte.

En cas de lésions cutanées dues à des virus autres que Herpes simplex ou à des infections cutanées d'origine fongique, bactérienne ou parasitaire.

Grossesse

L'utilisation de XERCLEAR peut être envisagée seulement si les bénéfices potentiels sont supérieurs à la possibilité de risques inconnus.

Cependant, le passage systémique d'aciclovir et d'hydrocortisone lors d'application topique de la crème est très faible.

Un registre post-AMM de grossesse sous aciclovir documente les cas de grossesse chez les femmes exposées à tout type de produit contenant de l'aciclovir. Les données de ce registre ne montrent pas d'augmentation du nombre de malformations à la naissance parmi les enfants exposés à l'aciclovir comparés à ceux de la population générale.

Le grand nombre de données cliniques disponibles avec l'hydrocortisone n'indique pas d'augmentation du risque tératogène des corticoïdes topiques utilisés en clinique. Une toxicité sur le développement a été observée au cours d'études effectuées chez l'animal avec de faibles doses.

Allaitement

L'aciclovir et l'hydrocortisone sont excrétés dans le lait après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson allaité par une femme traitée par XERCLEAR serait négligeable. XERCLEAR ne doit cependant pas être utilisé pendant l'allaitement sauf en cas de réelle nécessité.

Fertilité

Il n'existe pas de données chez l'homme pour évaluer l'effet de XERCLEAR sur la fertilité.

Aucun effet délétère n'est attendu si le contenu entier d'un tube de 2 g de XERCLEAR crème était ingéré oralement ou appliqué par voie topique, en raison d'un passage systémique minime. Dans le cas d'un surdosage suspecté, le traitement doit être symptomatique.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec XERCLEAR.

Réservé à l'usage cutané : destiné à être appliqué sur les lésions des lèvres et de la peau autour des lèvres.

L'application sur les muqueuses (par exemple dans l'œil, à l'intérieur de la bouche, ou du nez ou sur les parties génitales) n'est pas recommandée.

XERCLEAR ne doit pas être utilisé pour traiter l'herpès génital.

Des précautions sont à prendre afin d'éviter le contact avec les yeux.

En cas d'herpès labial récurrent sévère, toute autre maladie sous-jacente doit être exclue.

Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs, comme des sparadraps ou des patchs / sparadraps spécialisés pour l'herpès labial.

XERCLEAR n'est pas recommandé chez les patients immunodéprimés à cause de la possibilité d'infections pseudo-opportunistes, ou de résistance aux souches qui nécessiteraient un traitement antiviral systémique. Il doit être conseillé aux patients immunodéprimés de consulter un médecin pour le traitement de toute infection.

Les patients souffrant d'herpès labial doivent éviter la transmission du virus, particulièrement lorsque les lésions actives sont présentes (par exemple, se laver les mains avant et après application).

Une utilisation continue sur le long terme doit être évitée. Ne pas utiliser plus de 5 jours.

Le traitement de patients atteints de dermatites concomitantes d'une autre origine n'a pas été étudié.

Contient de l'alcool cétostéarylique, pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) et du propylène glycol pouvant provoquer des irritations cutanées.

Contient du laurylsufate de sodium, pouvant provoquer des réactions cutanées locales (telle qu'une sensation de picotement ou de brûlure) ou amplifier des réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

Des perturbations visuelles peuvent être rapportées avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres perturbations visuelles, le patient devrait être orienté vers un ophtalmologiste qui évaluera leurs causes potentielles, pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) ayant déjà été rapportées à la suite de l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.