Résumé des caractéristiques du médicament - XIGRIS

Ce médicament est indiqué dans :

les déficits constitutionnels sévères en protéine C, homozygotes ou hétérozygotes composites du nouveau-né responsables d'une thrombose veineuse sévère et massive et de l'adulte lors du relais héparine/antivitamine K pour éviter la nécrose cutanée ;

la prévention de la thrombose chez l'hétérozygote lors d'interventions chirurgicales et de césariennes, en cas d'inefficacité ou de contre-indication du traitement héparine/antivitamine K.

La protéine C est une glycoprotéine vitamine K dépendante, inhibitrice de la coagulation. Activée par la thrombine et associée à son cofacteur, la protéine S, elle stimule l'inactivation protéolytique des facteurs Va et VIIIa.

L'efficacité de XIGRIS n'a pas fait l'objet d'études cliniques dans les déficits acquis.

La récupération in vivo de XIGRIS est en moyenne de 1,58 % (0,80 % à 1,91 %) par UI/kg injectée. La demi-vie est d'environ 8 heures.

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patients traités avec XIGRIS .

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

L'innocuité de XIGRIS chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus, et du développement postnatal.

Par conséquent, XIGRIS ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec la protéine C n'a été observé à ce jour.

Aucune interaction médicamenteuse avec XIGRIS n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.