Инструкция по применению - Абитаксел

Язык

- Русский

Абитаксел

Абитаксел - Противоопухолевое средство.

Лекарственный препарат Абитаксел относится к группе Растительные цитостатики

Действующее вещество: Паклитаксел
Владельцы регистрационных удостоверений:

Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (АРГЕНТИНА) - Абитаксел концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 6 мг/мл , П N015865/01 - 27.04.2009


Абитаксел

концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 6 мг/мл

Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (АРГЕНТИНА)



Фармакотерапевтическая классификация :


Формы выпуска и дозировка препарата

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий : 6 мг/мл

Дозировка

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Показания к применению

Рак яичников (в т.ч. при неэффективности препаратов платины), рак молочной железы, рак легких, рак пищевода, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря.

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство. Является ингибитором митоза. Паклитаксел специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации сети микротрубочек, которая играет решающую роль во время интерфазы и без которой невозможно осуществление клеточных функций в фазе митоза. Кроме того, паклитаксел вызывает образование аномальных пучков микротрубочек в течение всего клеточного цикла и образование нескольких центриолей во время митоза.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы 89-98%. Биотрансформируется преимущественно в печени. Выводится как почками в неизмененном виде, так и с желчью (и в неизмененном виде, и в виде метаболитов).

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, ухудшение аппетита, запоры (редко - явления кишечной непроходимости), повышение в крови активности печеночных ферментов и уровня билирубина.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, редко - бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, нарушения проводимости, периферические отеки.

Прочие: артралгии, миалгии, периферическая невропатия.

Местные реакции: тромбофлебит, при экстравазации - некроз.

Противопоказания

Выраженная нейтропения (менее 1500/мкл), беременность, повышенная чувствительность к паклитакселу.

Беременность и Лактация

Паклитаксел противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время использования паклитаксела.

В экспериментальных исследованиях установлено, что паклитаксел оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие.

При нарушении функции почек

Изменения метаболизма паклитаксела при нарушениях функции почек при трехчасовом вливании формально не исследовалось.

Применение препарата при нарушении функции печени

При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов со стороны крови, ЖКТ и нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия— назначение антигистаминных, противорвотных средств, глюкокортикоидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При проведении лабораторных исследований у пациентов, получавших последовательные инфузии паклитаксела и цисплатина, выявлено более выраженное миелотоксическое действие при введении паклитаксела после цисплатина; при этом средние значения общего клиренса паклитаксела снижались примерно на 20%.

Предшествующий прием циметидина не влияет на средние значения общего клиренса паклитаксела.

На основании данных, полученных in vivo и in vitro, можно предположить, что у пациентов, получавших кетоконазол, наблюдается подавление метаболизма паклитаксела.

Особые указания

С осторожностью применяют паклитаксел у пациентов со стенокардией, нарушениями ритма и проводимости, хронической сердечной недостаточностью, с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями, а также в течение 6 мес после перенесенного инфаркта миокарда.

При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.

Для предупреждения возникновения реакций гиперчувствительности всем больным должна быть проведена премедикация (ГКС, блокаторы гистаминовых H1- и H2-рецепторов).

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, контроль АД, ЭКГ. Не следует проводить очередную инфузию паклитаксела до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит 1500/мкл, а число тромбоцитов - 100 000/мкл.

При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

При приготовлении и введении раствора паклитаксела нельзя использовать инфузионные системы из ПВХ.

В экспериментальных исследованиях установлено, что паклитаксел оказывает мутагенное действие.






Аналоги препарата Абитаксел имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    6 мг/мл

Абраксан
  • лиофилизат д/пригот. суспенз. д/инфузий:

    100 мг

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    6 мг/мл

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    6 мг/мл

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    6 мг/мл

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    60 мг

Аналоги во Франции

  • poudre pour suspension injectable pour perfusion:

    100 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    6 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    6 mg, 6,0 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    6 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    6 mg