Инструкция по применению - Фейба

лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А; лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В; лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к факторам VIII, IX и XI; для длительной терапии при ИИТ (программы индукции иммунной толерантности) с концентратом фактора VIII во избежание развития кровоточивости.

Гемостатический препарат. Хотя его активность, шунтирующая ингибиторы к фактору VIII, была продемонстрирована как in vitro, так и in vivo, механизм действия препарата до сих пор является предметом научных дискуссий. Тем не менее, последние научные исследования указывают на роль специфических компонентов активированного протромбинового комплекса, протромбина (фактор II) как зимогена и активированного фактора X (фактор Xa) в обеспечении механизма действия препарата Фейба.

Т.к. механизм действия до сих пор окончательно не установлен, сделать заключение о фармакокинетических свойствах препарата Фейба не представляется возможным.

Приведенные далее побочные эффекты были отмечены в постмаркетинговых исследованиях. При проведении клинических испытаний указанных побочных эффектов отмечено не было. Частота побочных эффектов оценивалась исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100; <1/10), нечастые (>1/1000; <1/100), редкие (>1/10 000; <1/1000) и очень редкие (<1/10 000).

Все нижеперечисленные побочные эффекты отражают типы реакций, которые могут отмечаться при применении препарата Фейба.

Частота побочных эффектов <1/10 000, т.е. очень редкие.

Со стороны свертывающей системы крови: диссеминированное внутрисосудистое свертывание, тромбоэмболические нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, выраженное снижение АД.

Аллергические реакции: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, сыпь.

Со стороны ЦНС: онемение лица и конечностей (гипестезия).

Прочие: острая боль.

Быстрое в/в введение может вызвать острую боль, онемение лица и конечностей, а также выраженное снижение АД. Обнаружено, что инфаркт миокарда отмечался при введении доз, превышающих рекомендованные максимальные суточные дозы, и/или при длительном применении, и/или при наличии факторов риска развития тромбоэмболии.

При развитии реакции гиперчувствительности введение препарата Фейба необходимо прекратить. Для купирования легких реакций достаточно назначения антигистаминных препаратов. В случае развития шока проводить стандартную противошоковую терапию.

Указанные ниже противопоказания можно считать относительными или абсолютными, в зависимости от возможности применения альтернативных методов лечения.

— повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к вспомогательным веществам.

В нижеследующих ситуациях препарат Фейба может быть использован исключительно тогда, когда применение соответствующих концентратов факторов свертывания является заведомо неэффективным, например, при высоком титре ингибиторов:

— диссеминированное внутрисосудистое свертывание: при лабораторных и/или клинических признаках, четко указывающих на поражение печени, поскольку вследствие замедления клиренса активированных факторов свертывания такие пациенты подвержены повышенному риску развития ДВС-синдрома;

— инфаркт миокарда, острый тромбоз и/или эмболия: у пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ИБС, а также с острым тромбозом и/или эмболией применение препарата Фейба показано только при угрожающих жизни кровотечениях.

Безопасность использования препарата Фейба при беременности и в период кормления грудью не установлена. Эксперименты на животных не позволяют судить о безопасности препарата в отношении влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатального периода. В связи с повышенным риском тромбозов при беременности препарат Фейба следует назначать лишь при отсутствии альтернативных методов лечения и при условии тщательного медицинского контроля.

Передозировка препарата Фейба увеличивает риск развития тромбоэмболии, ДВС-синдрома, инфаркта миокарда .

Как и другие концентраты факторов свертывания, препарат Фейба не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, т.к. это может повлиять на эффективность и безопасность использования препарата. Желательно до и после введения препарата Фейба промывать общий венозный доступ изотоническим раствором хлорида натрия.

Не рекомендуется использовать антифибринолитические средства типа эпсилонаминокапроновой кислоты в комбинации с препаратом Фейба. При необходимости комбинированной терапии антифибринолитиками и препаратом Фейба интервал между их введением должен составлять не менее 6 ч.

Особое внимание следует уделять пациентам, находящимся на низкосолевой диете, т.к. количество натрия в максимальной суточной дозе препарата может превысить 200 мг.

Не следует превышать разовые дозы 100 ЕД/кг и суточные дозы 200 ЕД/кг. За пациентами, получающими разовые дозы 100 ЕД/кг, следует проводить наблюдение на предмет возможного развития ДВС-синдрома и/или симптомов острой коронарной ишемии. Высокие дозы препарата Фейба должны назначаться только на время, необходимое для остановки кровотечения.

В случае появления клинически выраженных нарушений АД и частоты пульса, затруднения дыхания, болей в грудной клетке и кашля введение препарата необходимо немедленно прекратить и начать соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Лабораторными признаками ДВС-синдрома являются снижение фибриногена, уменьшение числа тромбоцитов и/или присутствие продуктов деградации фибрина/фибриногена. Другими признаками являются значительное удлинение тромбинового времени, протромбинового времени или АЧТВ.

Пациенты с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к факторам свертывания могут иметь как склонность к кровотечениям, так и повышенный риск тромбозов.

Результаты анализов, проводимых для контроля эффективности лечения in vitro, таких как АЧТВ, время свертывания цельной крови и тромбоэластограмма, могут не коррелировать с клиническим улучшением. Поэтому попытки достичь нормализации этих показателей путем увеличения доз препарата Фейба могут быть не только неудачными, но и повысить риск развития ДВС-синдрома в результате передозировки.

Т.к. для реализации действия препарата Фейба необходимо наличие значительного числа функционально полноценных тромбоцитов, в случае неадекватного ответа на лечение препаратом рекомендуется контроль количества тромбоцитов.

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат Фейба при комнатной температуре (не выше 25°) в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке.

Предупреждение

Фейба производится из человеческой плазмы. При использовании медицинских препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний. Это относится и к патогенам неизвестного происхождения. Однако риск передачи инфекций максимально снижен в результате:

— тщательного отбора доноров путем обследования и лабораторного скрининга индивидуальных доз плазмы и плазменных пулов на HBsAg, анти-ВИЧ и анти-HCV антитела;

— тестирования плазменных пулов на геномные последовательности ВИЧ-1 и ВИЧ-2, HAV, HBV, HCV и парвовируса В19;

— технологических этапов по удалению и инактивации вирусов-возбудителей и вирусов-моделей в процессе производства. Эффективность этих технологий подтверждена для ВИЧ-1, ВИЧ-2, HAV, HBV и НCV.

Препарат подвержен двойной противовирусной обработке.

Применяемые технологии по удалению и инактивации могут быть ограниченно эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких, например, как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

Пациентам, получающим терапию концентратами факторов свертывания, рекомендуется вакцинация против гепатитов А и В.

В интересах пациентов рекомендуется каждый раз при введении препарата Фейба фиксировать название и номер серии препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено.