Résumé des caractéristiques du médicament - Akriderm

Langue

- Français

Akriderm

Akriderm - Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.

Le médicament Akriderm appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes locaux

Substance active: BÉTAMÉTHASONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AKRIKHIN (Fédération de Russie) - Akriderm pommade pour application cutanée 0.05% , ЛС-002317 - 11.09.2012

AKRIKHIN (Fédération de Russie) - Akriderm crème pour application cutanée 0.05% , Р N000663/01 - 11.09.2012


Akriderm

pommade pour application cutanée

Akriderm  pommade AKRIKHIN (Fédération de Russie)

AKRIKHIN (Fédération de Russie)

Dosage : 0.05%

Résumé des caractéristiques du médicament

Акридерм следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1-3 раза/сут, слегка втирая. Продолжительность лечения должна составлять не более 3 недель.

Применение препарата Акридерм у детей в возрасте младше 12 лет проводится под наблюдением врача.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Akçionernoe obchestvo "Himiko-farmaçevticheskiy kombinat "AKRIHIN" (AO "AKRIHIN")
142450, Moskovskaya obl., Noginskiy rayon, g. Staraya Koupavna, rue Kirova, d. 29
Fédération de Russie

Akriderm

crème pour application cutanée

Akriderm  crème AKRIKHIN (Fédération de Russie)

AKRIKHIN (Fédération de Russie)

Dosage : 0.05%

Résumé des caractéristiques du médicament

Акридерм следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1-3 раза/сут, слегка втирая. Продолжительность лечения должна составлять не более 3 недель.

Применение препарата Акридерм у детей в возрасте младше 12 лет проводится под наблюдением врача.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Akçionernoe obchestvo "Himiko-farmaçevticheskiy kombinat "AKRIHIN" (AO "AKRIHIN")
142450, Moskovskaya obl., Noginskiy rayon, g. Staraya Koupavna, rue Kirova, d. 29
Fédération de Russie


Сlassification pharmacothérapeutique :


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • pommade pour application cutanée : 0.05%
  • crème pour application cutanée : 0.05%

Indications

Indications - Akriderm - application topique

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

eczéma de contact

dermatite atopique

lichénification

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

dermite de stase

psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)

lichen

prurigo non parasitaire

dyshidrose

lichen scléro-atrophique génital

granulome annulaire

lupus érythémateux discoïde

dermite séborrhéique à l'exception du visage

traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Pharmacodynamique

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Akriderm - usage parentéral

Le phosphate disodique de bétaméthasone est un sel soluble utilisable par voies I.V. et I.M. ainsi qu'en injections locales. Sa résorption est complète et rapide. En partie liée aux protéines (60 % environ) et en partie sous forme libre. La bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein.

Effets indésirables

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Non déterminés (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.

Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

Classe de systèmes d'organes et fréquence

Effet indésirable

Troubles cardiaques

Fréquence non déterminée

Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

Troubles endocriniens

Fréquence non déterminée

Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme

Troubles oculaires

Fréquence non déterminée

Glaucome, cataracte sous-capsulaire, vision floue

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence non déterminée

Perforation d'un ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, œsophagite, nausées

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquence non déterminée

Retard de cicatrisation

Système immunitaire

Fréquence non déterminée

Réaction anaphylactique, urticaire, dermatite allergique

Infections et infestations

Fréquence non déterminée

Tuberculose (réactivation), infection fongique, infection virale

Investigations

Fréquence non déterminée

Baisse du potassium, bilan azoté négatif, baisse des protéines totales, baisse de la numération lymphocytaire, diminution de la tolérance au glucose, prise / perte de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence non déterminée

Ostéoporose, œdème, augmentation de l'appétit

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence non déterminée

Ostéonécrose, retard de croissance, myopathie, trouble du collagène, fracture, rupture des tendons

Troubles du système nerveux

Fréquence non déterminée

Augmentation de la pression intracrânienne, œdème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, céphalées

Troubles psychiatriques

Fréquence non déterminée

Troubles psychotiques, anxiété, irritabilité

Troubles des organes de reproduction et des seins

Fréquence non déterminée

Irrégularités menstruelles

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquence non déterminée

Atrophie cutanée, acné, ecchymoses, érythème, hyperhidrose

Troubles vasculaires

Fréquence non déterminée

Hypertension (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

Contre-indications

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées ;

certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

vaccins vivants ;

hypersensibilité à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à l'un des constituants ;

troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes .

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

infection locale ou générale, ou suspicion d'infection ;

troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours ;

hypersensibilité à l'un des constituants.

Le phosphate disodique de bétaméthasone, solution pour injection ne doit pas être injectée directement dans les tendons. L'injection intra-articulaire dans une articulation déjà lésée doit être évitée.

Interactions avec d'autres médicaments

USAGE SYSTEMIQUE

Associations déconseillées

- Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

- Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

- Acide acétylsalicylique par voie générale (et, par extrapolation, autres salicylés)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

- Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

- Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

- Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.

- Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

- Héparines (voie parentérale)

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

- Anticonvulsivants Inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

- Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

L'effet des corticostéroïdes peut être augmenté par le ritonavir et le kétoconazole.

Il peut s'avérer nécessaire de changer ou généralement de diminuer, la dose d'anticoagulants administrés simultanément.

Associations à prendre en compte

- Antihypertenseurs, sauf bêta-bloquants

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

- Interféron alfa

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

- Curares non dépolarisants

Risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

- Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

USAGE LOCAL

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.






Analogues du médicament Akriderm qui a la même composition

Analogues en Russie

Акридерм
  • крем д/наружн. прим.:

    0.05%

  • мазь д/наружн. прим.:

    0.05%

Белодерм
  • спрей д/наружн. прим.:

    0.05%

  • крем д/наружн. прим.:

    0.05%

  • мазь д/наружн. прим.:

    0.05%

Бетаметазон
  • крем д/наружн. прим.:

    0.05%

  • мазь д/наружн. прим.:

    0.05%

  • суспенз. д/инъекц.:

    7 мг/мл

  • крем д/наружн. прим.:

    0.05%

  • мазь д/наружн. прим.:

    0.05%

  • суспенз. д/инъекц.:

    2 мг+5 мг/мл

Analogues en France

  • crème:

    0,05 g

  • solution buvable en gouttes:

    0,015 g, 0,05 %

  • comprimé dispersible:

    2 mg

  • emplâtre:

    1,845 mg

  • solution injectable:

    4,0 mg

  • comprimé effervescent:

    0,5000 mg

  • solution:

    5,0 mg

  • pommade:

    0,10 g

  • crème:

    0,100 g

  • émulsion pour application cutanée:

    0,100 g

  • comprimé à sucer:

    0,100 mg

  • solution injectable:

    4,00 mg