Résumé des caractéristiques du médicament - ANAEROCEF

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

Au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites.

A la prophylaxie des infections post-opératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou cœlioscopique:

digestive,

gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,

stomatologique,

cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

La céfoxitine est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Distribution

Chez l'adulte:

La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 1 g en 3 minutes est de 125 µg/ml, en 30 minutes de 72 µg/ml et en 120 minutes de 15 µg/ml.

La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 2 g en 3 minutes est de 220 µg/ml.

La demi-vie d'élimination est de 45 minutes.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/mm, la demi-vie est supérieure à 6 heures.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/mn, la demi-vie est supérieure à 13 heures.

Diffusion

liquide extracellulaire,

liquide synovial,

liquide péricardique,

liquide pleural,

expectoration,

humeur aqueuse,

bile,

lait maternel,

cordon ombilical et liquide amniotique,

os,

vésicule biliaire,

cœur,

foie,

poumon,

myomètre,

liquide céphalo-rachidien.

Liaison aux protéines plasmatiques: 65 à 80 %.

Biotransformation

La céfoxitine ne subit pas de biotransformation significative.

Élimination

La céfoxitine est éliminée par le rein sous forme inchangée.

Dans un certain nombre d'études utilisant la céfoxitine à des doses intraveineuses de 1 g, la quantité moyenne retrouvée dans les urines varie entre 77 et 99 % de la dose de céfoxitine injectée.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

*Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Chez l'enfant.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La céfoxitine passe dans le lait maternel. Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.