Antihep - L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
Le médicament Antihep appartient au groupe appelés Sérums, immunoglobulines et antitoxines
FSUE NPO Microgen (Fédération de Russie) - Antihep solution injectable (IM) 100 МЕ , Р N000073/01 - 25.01.2012
Antihep
solution injectable (IM) 100 МЕ
FSUE NPO Microgen (Fédération de Russie)
Immunoprophylaxie de l'hépatite B :
en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).
chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.
chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B.
chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps contre l'hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie.
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti‑HBs physiologiques.
La biodisponibilité de l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B pour administration intraveineuse est complète et immédiate. Les IgG sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire. L'équilibre entre les compartiments intra et extra-vasculaire est atteint en 3 à 5 jours.
La demi-vie d'Antihep, chez le volontaire sain, est de 27 ± 4 jours. Celle-ci peut varier d'un patient à l'autre.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Il n'y a pas de données suffisantes sur la fréquence des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la classe des immunoglobulines hépatite B-IM :
affection du système immunitaire : hypersensibilité, choc anaphylactique
affection du système nerveux : céphalée
affections cardiaques : tachycardie
affections vasculaires : hypotension artérielle
troubles digestifs : nausées, vomissements
affection de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, érythème
affection musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie
troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, malaise, frissons.
Au site d'injection : dème, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.
Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4
Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
Grossesse
L'innocuité d'Antihep au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, Antihep doit être administrée avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement. L'expérience clinique avec les imunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus ou le nouveau-né.
Allaitement
Les protéines contenues dans Antihep étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.
Fertilité
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec Antihep.
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L'administration d'immunoglobulines peut entraver pendant au moins six semaines à trois mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion d'immunoglobuline de l'hépatite B, attendre au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins constitués de virus vivants atténués.
L'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée 3 à 4 semaines après vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués. Si l'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée dans les 3 à 4 semaines après vaccination, un rappel doit être effectué trois mois après son administration.
Interférence avec des tests sérologiques
Après administration d'immunoglobulines, une augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.
La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires peut interférer avec certains tests sérologiques (test de Coombs).
Analogues en Russie
р-р д/в/м введ.:
100 МЕ
р-р д/инфузий:
50 МЕ/мл
Analogues en France
solution injectable (IM):
100 UI
poudre et solvant pour solution pour perfusion:
5000 UI
solution injectable:
500 UI