Résumé des caractéristiques du médicament - ZUTECTRA

Immunoprophylaxie de l'hépatite B :

en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).

chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.

chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B.

chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps contre l'hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie.

L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).

L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti‑HBs physiologiques.

La biodisponibilité de l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B pour administration intraveineuse est complète et immédiate. Les IgG sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire. L'équilibre entre les compartiments intra et extra-vasculaire est atteint en 3 à 5 jours.

La demi-vie d'ZUTECTRA, chez le volontaire sain, est de 27 ± 4 jours. Celle-ci peut varier d'un patient à l'autre.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.

Il n'y a pas de données suffisantes sur la fréquence des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la classe des immunoglobulines hépatite B-IM :

affection du système immunitaire : hypersensibilité, choc anaphylactique

affection du système nerveux : céphalée

affections cardiaques : tachycardie

affections vasculaires : hypotension artérielle

troubles digestifs : nausées, vomissements

affection de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, érythème

affection musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie

troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, malaise, frissons.

Au site d'injection : œdème, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.

Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.

Grossesse

L'innocuité d'ZUTECTRA au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, ZUTECTRA doit être administrée avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement. L'expérience clinique avec les imunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.

Allaitement

Les protéines contenues dans ZUTECTRA étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Fertilité

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec ZUTECTRA.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobulines peut entraver pendant au moins six semaines à trois mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion d'immunoglobuline de l'hépatite B, attendre au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins constitués de virus vivants atténués.

L'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée 3 à 4 semaines après vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués. Si l'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée dans les 3 à 4 semaines après vaccination, un rappel doit être effectué trois mois après son administration.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration d'immunoglobulines, une augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires peut interférer avec certains tests sérologiques (test de Coombs).