Résumé des caractéristiques du médicament - IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B

Immunoprophylaxie de l'hépatite B :

en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).

chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.

chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l'hépatite B.

chez les patients n'ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l'hépatite B (anticorps contre l'hépatite B non détectables) et qui ont besoin d'une protection continue contre cette maladie.

Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs).

Des taux d'anticorps circulants sont décelables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.

Ce médicament a une demi-vie de l'ordre de 3-4 semaines et peut varier d'un patient à l'autre.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.

Il n'y a pas de données suffisantes sur la fréquence des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la classe des immunoglobulines hépatite B-IM :

affection du système immunitaire : hypersensibilité, choc anaphylactique

affection du système nerveux : céphalée

affections cardiaques : tachycardie

affections vasculaires : hypotension artérielle

troubles digestifs : nausées, vomissements

affection de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, érythème

affection musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie

troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, malaise, frissons.

Au site d'injection : œdème, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.

Pour la sécurité liée aux agents transmissibles.

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.

La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de 3 mois . Après administration de ce médicament, attendre un intervalle d'au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un intervalle de 3 à 4 semaines devra être respecté avant administration d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B. Si l'administration d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B est nécessaire avant ces 3 à 4 semaines, une nouvelle vaccination doit être effectuée 3 mois après cette administration d'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires (par exemple A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, tel que le test de Coombs.

Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.

Si le patient est déjà porteur d'Ag HBs, il n'y a aucun bénéfice quant à l'administration de ce médicament.

Les véritables réactions d'hypersensibilité aux immunoglobulines lorsqu'elles sont correctement administrées, sont rares.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB contient de faible quantité d'IgA (2mg/mL soit 14 mg/g de protéines). Les patients présentant un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA peuvent présenter des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit mesurer le bénéfice d'un traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB au regard de ce risque potentiel de réactions d'hypersensibilité.

Dans de rares cas, l'immunoglobuline de l'hépatite B peut induire une chute de pression avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayant bien toléré un précédent traitement par immunoglobulines humaines.

En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection doit être immédiatement interrompue.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

A chaque administration de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB contient environ 0,11 mmol de sodium par mL de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 mL et 12,5 mg par seringue de 5 mL). Aux doses habituelles d'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L' HEPATITE B LFB, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire «sans sodium».