Résumé des caractéristiques du médicament - Betliben

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

eczéma de contact

dermatite atopique

lichénification

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

dermite de stase

psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)

lichen

prurigo non parasitaire

dyshidrose

lichen scléro-atrophique génital

granulome annulaire

lupus érythémateux discoïde

dermite séborrhéique à l'exception du visage

traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

Le phosphate disodique de bétaméthasone est un sel soluble utilisable par voies I.V. et I.M. ainsi qu'en injections locales. Sa résorption est complète et rapide. En partie liée aux protéines (60 % environ) et en partie sous forme libre. La bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein.

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Non déterminés (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.

Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées ;

certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;

états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;

vaccins vivants ;

hypersensibilité à la bétaméthasone, aux corticoïdes ou à l'un des constituants ;

troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes .

USAGE LOCAL

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

infection locale ou générale, ou suspicion d'infection ;

troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours ;

hypersensibilité à l'un des constituants.

Le phosphate disodique de bétaméthasone, solution pour injection ne doit pas être injectée directement dans les tendons. L'injection intra-articulaire dans une articulation déjà lésée doit être évitée.

USAGE SYSTEMIQUE

Associations déconseillées

- Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

- Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

- Acide acétylsalicylique par voie générale (et, par extrapolation, autres salicylés)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

- Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

- Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

- Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.

- Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

- Héparines (voie parentérale)

Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

- Anticonvulsivants Inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie avec parfois acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

- Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

L'effet des corticostéroïdes peut être augmenté par le ritonavir et le kétoconazole.

Il peut s'avérer nécessaire de changer ou généralement de diminuer, la dose d'anticoagulants administrés simultanément.

Associations à prendre en compte

- Antihypertenseurs, sauf bêta-bloquants

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

- Interféron alfa

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

- Curares non dépolarisants

Risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

- Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

USAGE LOCAL

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.