Résumé des caractéristiques du médicament - Binafin
Langue
-
Français
Langue
-
FrançaisBinafin - La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.
Le médicament Binafin appartient au groupe appelés Allylamines
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE02
Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Inde) - Binafin crème 1% , П N014467/02-2002 - 17.11.2008
Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Inde) - Binafin comprimé 125 мг , П N014467/01-2002 - 17.11.2008
Binafin
crème
Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Inde)
Dosage : 1%
Résumé des caractéristiques du médicament
Детям в возрасте старше 2 лет препарат в форме таблеток назначают 1 раз/сут. Разовая доза зависит от массы тела ребенка. Длительность терапии зависит от показаний и тяжести заболевания.
| Масса тела | Доза |
| < 20 кг | 62.5 мг (1/4 таб. по 250 мг или 1/2 таб. по 125 мг) |
| от 20 до 40 кг | 125 мг (1/2 таб. по 250 мг или 1 таб. по 125 мг) |
| > 40 кг | 250 мг (1 таб. по 250 мг) |
Взрослым препарат в форме таблеток назначают по 250 мг 1 раз/сут. Длительность терапии зависит от показаний и тяжести заболевания.
| Вид микоза | Рекомендуемая продолжительность лечения |
| дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) | 2-6 недель |
| дерматомикоз туловища, голеней | 2-4 недели |
| кандидоз кожи* | 2-4 недели |
| микоз волосистой части головы (преимущественно у детей) | 4 недели |
| онихомикоз кистей | 6 недель |
| онихомикоз стоп | 12 недель |
*Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.
При онихомикозе пациентам со сниженной скоростью роста ногтя может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Пациентам с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.
Поскольку перспективные клинические исследования по изучению курсового применения Бинафина у пациентов с сопутствующими хроническими или активными заболеваниями печени не проводились, его назначение данному контингенту пациентов не рекомендуется.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат в форме крема назначают 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), крем можно наносить под повязку, особенно на ночь.
Средняя продолжительность и кратность применения крема зависят от вида микоза:
| Вид микоза | Рекомендуемая продолжительность лечения |
| дерматомикоз туловища, голеней | 1 неделя 1 раз/сут |
| дерматомикоз стоп | 1 неделя 1 раз/сут |
| кандидоз кожи | 1-2 недели 1 или 2 раза/сут |
| разноцветный лишай | 2 недели 1 или 2 раза/сут |
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива заболевания. В случае, если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым, однако при назначении таблеток следует учитывать наличие сопутствующего нарушения функции печени или почек у пациентов данной возрастной группы.
|
Fabricant
|
Chreya
Layf
Sayensiz
Pvt.Ltd
B-9/2, MIDC, Waluj, Aurangabad - 431 136, Maharashtra State, India
Inde
|
Binafin
comprimé
Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Inde)
Dosage : 125 мг, 250 мг
Résumé des caractéristiques du médicament
Детям в возрасте старше 2 лет препарат в форме таблеток назначают 1 раз/сут. Разовая доза зависит от массы тела ребенка.
| Масса тела | Доза |
| менее 20 кг | 62.5 мг (1/4 таб. по 250 мг или 1/2 таб. по 125 мг) |
| от 20 до 40 кг | 125 мг (1/2 таб. по 250 мг или 1 таб. по 125 мг) |
| более 40 кг | 250 мг (1 таб. по 250 мг) |
Взрослым препарат в форме таблеток назначают по 250 мг 1 раз/сут. Длительность терапии зависит от показаний и тяжести заболевания.
| Вид микоза | Рекомендуемая продолжительность лечения |
| дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) | 2-6 недель |
| дерматомикоз туловища, голеней | 2-4 недели |
| кандидоз кожи | 2-4 недели |
| микоз волосистой части головы | 4 недели |
| онихомикоз кистей | 6 недель |
| онихомикоз стоп | 12 недель |
При онихомикозе пациентам со сниженной скоростью роста ногтя может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.
Поскольку клинические исследования по изучению курсового применения Бинафина у пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени не проводились, его назначение данному контингенту больных не рекомендуется.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат в форме крема назначают 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), крем можно наносить под повязку, особенно на ночь.
Средняя продолжительность и кратность применения крема зависят от вида микоза:
| Вид микоза | Рекомендуемая продолжительность лечения |
| дерматомикоз туловища, голеней | 1 неделя 1 раз/сут |
| дерматомикоз стоп | 1 неделя 1 раз/сут |
| кандидоз кожи | 1-2 недели 1 или 2 раза/сут |
| разноцветный лишай | 2 недели 1 или 2 раза/сут |
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива заболевания. В случае, если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
| Вид микоза | Рекомендуемая продолжительность лечения |
| дерматомикоз туловища, голеней | 1 неделя 1 раз/сут |
| дерматомикоз стоп | 1 неделя 1 раз/сут |
| кандидоз кожи | 1-2 недели 1 или 2 раза/сут |
| разноцветный лишай | 2 недели 1 или 2 раза/сут |
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива заболевания. В случае, если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым, однако при назначении таблеток следует учитывать наличие сопутствующего нарушения функции печени или почек у пациентов данной возрастной группы.
|
Fabricant
|
Chreya
Layf
Sayensiz
Pvt.Ltd
B-9/2, MIDC, Waluj, Aurangabad - 431 136, Maharashtra State, India
Inde
|
1. Dermatophyties :
Traitement :
dermatophyties de la peau glabre,
intertrigos génitaux et cruraux,
intertrigos des orteils.
2. Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
perlèche,
vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
3. Pityriasis versicolor
La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.
La terbinafine agit par inhibition de la squalène-epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.
Absorption
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.
10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).
Les effets indésirables, rapportés avec Binafin , soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de Binafin
Infections et infestations | |
Très rare : | éruption pustuleuse |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Peu fréquent : | anémie |
Très rare : | neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie |
Affections du système immunitaire | |
Très rare : | réaction anaphylactique, angidème, lupus érythémateux cutané et systémique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Très fréquent : | appétit diminué |
Affections psychiatriques | |
Fréquent : | dépression |
Peu fréquent : | anxiété |
Affections du système nerveux | |
Très fréquent : | céphalée |
Fréquent : | dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse |
Peu fréquent : | paresthésie, hypoesthésie |
Fréquence indéterminée : | anosmie |
Affections oculaires | |
Fréquent : Vision trouble, déficience visuelle Diminution de l'acuité visuelle | |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | |
Peu fréquent : | acouphènes |
Fréquence indéterminée : | Hypoacousie, altération de l'audition |
Affections vasculaires | |
Fréquence indéterminée : | vascularite |
Affections gastro-intestinales | |
Très fréquent : | distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée |
Fréquence indéterminée : | pancréatite |
Affections hépatobiliaires | |
Rare : | insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d'enzymes hépatiques |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Très fréquent : | rash, urticaire |
Peu fréquent : | réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe |
Très rare : | syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie |
Fréquence indéterminée : | Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques). |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Très fréquent : | arthralgie, myalgie |
Fréquence indéterminée : | Rhabdomyolyse |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Fréquent : | fatigue |
Peu fréquent : | fièvre |
Fréquence indéterminée : | Syndrome grippal |
Investigations | |
Peu fréquent : | perte de poids** |
Fréquence indéterminée : | Créatine phosphokinase augmentée |
* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Des cas isolés d'hypogueusie prolongée ont été rapportés. ** Perte de poids secondaire à une hypogueusie. | |
Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
Allaitement
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine .
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème Binafin, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de Binafin comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).
Dans le cas d'une ingestion accidentelle de Binafin 1% crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de Binafin comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
Aucune interaction médicamenteuse n'est connue avec les formes topiques de la terbinafine.
Analogues en Russie
таб.:
125 мг, 250 мг
крем:
1%
таб.:
250 мг
р-р д/наружн. прим.:
1%
спрей д/наружн. прим.:
1%
гель д/наружн. прим.:
1%
крем д/наружн. прим.:
1%
спрей д/наружн. прим.:
1%
гель д/наружн. прим.:
1%
крем д/наружн. прим.:
1%
таб.:
250 мг
Analogues en France
comprimé:
250 mg
crème:
0,88 g
comprimé:
250 mg
comprimé:
250 mg
comprimé:
250 mg
crème:
0,88 g
gel:
1 g
solution pour application locale:
1 g
solution pour pulvérisation cutanée:
1,00 g
solution nasale pour pulvérisation:
8,8 mg
crème:
0,88 g
Русский