Résumé des caractéristiques du médicament - Cyclomed

Chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus :

Cycloplégie et mydriase avant les mesures de réfraction.

Diagnostic des ésotropies post-chirurgicales.

Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation.

Le cyclopentolate bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation.

Elle produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie).

Il agit rapidement, mais possède une durée d'action plus courte que l'atropine.

Aucune étude clinique pharmacocinétique n'a été conduite avec Cyclomed 0,5 %, collyre. Cependant, des études avec d'autres formulations de chlorhydrate de cyclopentolate ont démontré une absorption systémique suite à une administration oculaire topique. A la suite d'une administration oculaire topique (deux gouttes de 30 µL) à des adultes volontaires sains (n=8) d'un dosage à 1% (p/v), une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 2,8 ± 1,3 ng/mL a été atteinte à 15 ± 11 minutes (tmax) après l'administration. La demi-vie plasmatique de cyclopentolate était de 112 ± 23 minutes. Bien que la dose totale de chlorhydrate de cyclopentolate contenue dans Cyclomed 0,5 %, collyre soit plus faible, on doit s'attendre à une absorption systémique.

Patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle connu ou suspecté.

Enfants de moins d'un an.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Cyclomed 0,5 %, collyre chez la femme enceinte. Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de Cyclomed 0,5 %, collyre sur la grossesse. Cyclomed 0,5 %, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion du cyclopentolate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit de suspendre temporairement l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement avec Cyclomed 0,5 %, collyre en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité de l'administration oculaire topique du cyclopentolate.

En cas de surdosage avec Cyclomed 0,5 %, collyre, rincer l'œil (les yeux) à l'eau tiède.

Deux situations sont possibles :

soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;

soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc.

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, les administrations doivent être espacées d'au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.