Résumé des caractéristiques du médicament - DINOX

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'enfant de plus de 6 ans.

Le chlorhydrate de féxofénadine, métabolite actif de la terfénadine, est un antihistaminique d'action rapide et prolongée, agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques et dénué d'effets sédatifs et anticholinergiques à la posologie recommandée.

Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'effets cardiotoxiques, même à des doses supérieures aux doses préconisées.

Après administration orale, la féxofénadine est rapidement absorbée et le T_max est atteint environ 1 à 3 heures après la prise. La C_max est de 427 ng/ml après administration de 120 mg une fois par jour.

La liaison de la féxofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 à 70 %.

La féxofénadine ne subit pas de métabolisme hépatique. Elle est très faiblement métabolisée puisqu'elle est la substance principale identifiée dans les urines et les fécès. Les courbes de concentrations plasmatiques de féxofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après administration répétée. Les paramètres pharmacocinétiques de la féxofénadine après administration unique et répétée sont linéaires pour des doses quotidiennes comprises entre 40 et 240 mg.

L'élimination se fait essentiellement par voie biliaire et 10 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.

La fréquence des cas de céphalées, sécheresse buccale, sensation vertigineuse, nausées, somnolence, sensation de fatigue, trouble du sommeil, rapportée aux cours des essais contrôlés contre placebo, a été comparable à celle observée sous placebo. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les études menées chez l'enfant de 6 à 11 ans était la survenue de céphalée (1,0%).

De rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire, prurit et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Grossesse

Une étude menée chez la souris n'a pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la fexofénadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel après prise de fexofénadine par des femmes allaitantes.

Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.

Par conséquent, l'administration de la fexofénadine durant l'allaitement est déconseillée.

Les symptômes rapportés lors de surdosage avec le chlorhydrate de fexofénadine sont : somnolence, sensation vertigineuse, fatigue et sécheresse buccale. Des doses allant jusqu'à 60 mg, 2 fois par jour pendant 2 semaines ont été administrées à des enfants, et des doses uniques jusqu'à 800 mg et des doses jusqu'à 690 mg 2 fois par jour pendant 1 mois ou bien 240 mg une fois par jour pendant 1 an ont été administrées à des adultes volontaires sains sans provoquer d'évènement indésirable cliniquement significatif, comparativement au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :

traitement symptomatique,

surveillance des fonctions vitales.

La fexofénadine n'est pas dialysable. Aucun antidote n'est connu à ce jour.

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et de ce fait n'interagit pas avec d'autres médicaments via un mécanisme hépatique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants:

L'administration 15 minutes avant la prise de fexofénadine, d'un antiacide contenant des sels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, induit une réduction de la biodisponibilité, probablement due à la liaison au niveau gastro-intestinal et donc une diminution de l'absorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).

Aucune interaction médicamenteuse avec l'oméprazole n'a été observée.

La co-administration de fexofénadine et d'érythromycine ou kétoconazole a montré une élévation (de 2 à 3 fois) du taux plasmatique de fexofénadine. Ces changements ne s'accompagnent d'aucun effet sur l'intervalle QT et ne sont pas associés à une augmentation des effets indésirables par rapports à ceux rencontrés avec les molécules prises indépendamment. Les études chez l'animal ont montré que l'élévation du taux plasmatique de fexofénadine après co-administration d'érythromycine ou de kétoconazole, paraît être dûe à une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et également soit à une baisse de l'excrétion biliaire soit à une baisse de la sécrétion gastro-intestinale.

Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées chez l'adulte uniquement.